GB-医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfVIP

ICS11.04050

C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.2043—201*

代替GB9706.23-2005

医用电气设备第2-43部分：介入操作X

射线设备基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-part2-43:Particularrequirementforthebasicsafetyand

essentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures

(IEC60601-2-43:2017)

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

前言

本标准的所有要求均为强制性。

本标准是GB9706系列标准中的第2-43部分，对应于IEC60601-2-43:2017《医用电气设备第2-43

部分：介入操作X射线设备基本安全和基本性能专用要求》（英文版）。本标准与IEC60601-2-43：2017

的一致性程度为修改采用。

本标准与IEC60601-2-54:2018相比，做了如下修改：

——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；

——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相

同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，其余的标准保留原标准号；

——删除了IEC的前言和介绍；

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院，北京通用电气华伦医疗设备有限公司，北京万东医

疗科技股份有限公司，西门子（深圳）磁共振有限公司。

本标准主要起草人：

本标准所代替的标准的历次版本发布情况为：

——GB9706.23-2005；

I

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备基本安全和基本

性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准1)的条款1适用：

201.1.1*范围

替换：

本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备，以后称为介入X射线设备的基本安

全和基本性能。本范围不包括，特别是：

——放射治疗设备；

——计算机体层摄影设备；

——预期进入患者体内的附件；

——乳腺摄影X射线设备；

——牙科X射线设备。

注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。

注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使

用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍须符合通用条款的要求。

注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT）中使用的介入X射线设备由本专用标准覆盖，而非由IEC

2

60601-2-44[2]覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。

制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若