(高清版)B-T 2766-2022 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC31

中华人民共和国国家标准

GB/T2766—2022

代替GB/T2766—2006

外科器械非切割铰接器械

通用要求和试验方法

Surgicalinstruments—Non-cutting,articulatedinstruments—

Generalrequirementsandtestmethods

(ISO7151:1988,MOD)

2022-10-12发布2023-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T2766—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

GB/T2766—2006GB/T2766—2006

本文件代替《穿鳃式止血钳通用技术条件》,与相比，除结

构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了范围(见第1章，2006年版的第1章);

——更改了材料的要求(见第4章，2006年版的第3章);

———增加了热处理、制造工艺、表面状况、夹持功能的要求(见5.1.1、5.3、5.4、5.6);

——更改了硬度、耐腐蚀性、弹性的要求(见5.1.2、5.1.3、5.2、5.5,2006年版的4.1、4.5、4.7);

——更改了耐腐蚀性、弹性的试验方法(见6.1、6.2、6.3,2006年版的5.1、5.7);

——增加了夹持功能的试验方法(见6.4);

删除了吻合性的试验方法(见2006年版的5.2);

-—删除了摆动量的要求和试验方法(见2006年版的4.3、5.3、附录A);

——删除了尺寸的要求和试验方法(见2006年版的4.4、5.4);

——删除了表面粗糙度的要求和试验方法(见2006年版的4.6、5.6);

—删除了检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求(见2006年版的第6章～第8章)。

本文件修改采用ISO7151:1988《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》。

本文件与ISO7151:1988相比，在结构上有较多调整。两个文件之间的结构编号变化对照一览表

A

见附录。

本文件与ISO7151:1988的技术差异及其原因如下：

——更改了字母代号并增加了材料牌号的有关内容(见第3章),因为涉及国际标准的字母代号的

条款不适用于我国的使用环境，并扩大材料范围以适应我国国情；

——增加了“05Cr17Ni4Cu4Nb”器械硬度的要求(见5.1.2),为了满足增加材料的硬度要求；

———增加引用了YY/T0149—2006(见5.2),以适应我国的技术条件，提高可操作性；

——删除了“硫酸铜试验方法”的有关要求(见ISO7151:1988中4.2.1、4.2.2、4.2.3),因为在临床使

用场景中通常用压力蒸汽灭菌，因此更改试验方法以适应临床需求，提高试验可操作性；

——增加了“压力蒸汽试验方法”的有关要求(见5.2),因为在临床使用场景中通常用压力蒸汽灭

菌，因此更改试验方法以适应临床需求，提高试验可操作性；

-将“用两根手指轻易开闭”更改为“用单手操作控制手柄使其轻易开闭”(见5.