(高清版)B-T 41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范.pdfVIP

ICS13.310

CCSA92

中华人民共和国国家标准

GB/T41844—2022

DNA检验用产品人源性污染防控规范

SpecificationsforpreventionandcontrolofhumanDNA

contaminationinDNAtestingproducts

(ISO18385:2016,MinimizingtheriskofhumanDNAcontaminationinproducts

usedtocollect,storeandanalyzebiologicalmaterialforforensicpurposes—

Requirements,MOD)

2022-10-12发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T41844—2022

目次

前言I

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5一般规定4

6产品类型4

6.1总体要求4

6.2与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品4

6.3涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等一次性耗材5

6.4生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品5

7质量管理体系5

7.1总体要求5

7.2文件和记录5

7.3授权6

7.4分包和原料采购6

7.5不合格产品的控制6

7.6纠正和预防措施6

7.7工作人员污染检测规定6

8人源性DNA污染风险管理7

8.1总体要求7

8.2风险评估7

8.3风险降低措施8

8.4风险控制措施8

9环境中人源性DNA污染的监测8

10需进行生产后处理的产品要求9

11不需进行生产后处理的产品要求9

11.1产品检测9

11.2批次记录9

12产品包装、标签和证明文件9

附录A(资料性)DNA分型的相关标记11

附录B(规范性)符合性检测12

附录C(资料性)目前用于产品制造生产后处理的有效性指南14

参考文献15

GB/T41844—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用ISO18385:2016《最大程度地降低法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料

DNA

的产品上人源性污染风险的必