管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告.docxVIP

编号：XX—QR—5?6—004

XXXXXXXX有限公司

医疗器械质量管理体系自查报告（2020年）

质量管理体系版本号

XX-QMS2019-A/0

报告时间

企业概况

目的

全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质里管理规范要求，保持和完善质里管理体系的有效性。

范围

质量体系覆盖的全过程和各职能部门

依据

医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）等法规要求、质量手册、程序文件

方法：依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》指导，按照质量管理规范章节逐条自查

审核组成员

质量管理体系运行情况概述

质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，并定期展开内部审查及管理评审以期使质量管理体系不断地改进以保持其适宜性和法律法规的适宜性。

目前，该质量管理体系版本号为XX-QMS2019-A/0，在该体系下，企业正运行类产品的生产，与若干一类产品设计开发与注册。为全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质里管理规范要求，保持和完善质里管理体系的有效性。特开展体系自查，自查内容如下。

企业自査各部门各职能概述：

1、机构与人员：该职责有企业办公室负责，建立了管理机构，并有组织机构图,明确了各部门的职责和权限。配备了与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有检验专职检验人员2名。该部门