真实世界针灸病例注册登记研究管理规范.pdf

ICS11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2021

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范

StandarforManagmentofRegistryStudyonAcupuncture-Moxibustion

(征求意见稿)

2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施

中国针灸学会发布

目录

前言

引言

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

3.1注册登记研究

3.2针灸病例注册登记研究

3.3真实世界针灸病例注册登记研究管理规范

4.目的

5.研究准备阶段

5.1研究方案

5.2研究团队

5.3质量管理体系

5.4数据管理体系

6.权益和利益分享设计

6.1被研究者权益

6.2研究者权益

6.3资助者权益

6.4参与者权益

7.研究的实施阶段

7.1数据平台的选择或构建

7.2招募

7.3培训

7.4临床实施

7.5数据收集

7.6中心质量控制

7.7过程评估

8.研究的评估阶段

8.1数据质量的评估

8.2透明化评估

9.组织管理

9.1.人员管理

9.2.档案管理

9.3.合同管理

9.4经费管理

9.5设备耗材管理

10.其他

参考文献

附件A针灸病例注册登记研究的培训清单

附件B针灸病例注册登记研究的质量评估清单

T/CAAMS-2019

前言

为保证真实世界临床研究针灸病例注册登记研究过程规范，结果科学可信，保护受试者的权益

并保障其安全，根据《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《针灸临床研究管理规范》

及其他相关标准要求，对数据来源及数据共享利用的内容进行登记；对质量控制内容进行登记；对

原始数据登记及公开内容进行登记。

本规范为保障真实世界针灸临床研究质量，规定了真实世界针灸病例注册登记研究管理的办

法。本规范在真实世界针灸临床研究标准体系中属针灸临床研究的科研管理类规范，将伴随针灸病

例注册研究的开展不断更新和充实。

本规范结构组成：

本规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本规范由中国针灸学会提出。

本规范由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

本规范起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所

本规范负责起草人：何丽云、刘保延

本规范主要起草人：王超、何丽云、刘保延

本规范专家组成员：（待定）

赵宏、邵明义、周仲瑜、王斌、

刘炜宏、郭义、梁繁荣、杨骏、王连心、赵吉平、章薇、武晓冬、齐淑兰、陈泽林、刘文娟、

周炜、王麟鹏、刘慧林、东贵荣、李宁、傅立新、孙建华、王顺、张红星、张建斌、丁文涛、符文

彬、方剑乔、李瑛、苏同生、王杰、王锐、岳增辉、徐振华、陈悦来、陆永辉、方积乾、孙塑伦、

詹思延、刘建平、刘存志、沈涣、王天芳、卢建新、刘晓巍、姚吉龙、刘铁榜、姚晨、景向红、李

蓉、毛树松、宗欣、董江萍、康德英、杨跃进、熊长明、杨媛华、高东平、张健、马长生、黎敏、

宋维、窦克非、胡盛寿、曾治宇、吴明、郑哲、张澍、徐东、郭宇博、莫美、于国泳、陈薇、陆峰、

房繄恭、

T/CAAMS-2019

引言

本规范按照GB/T13016-2009《标准体系表编制原则和要求》的规定确定了针灸标准的体系结

构及文档结构和格式。

本规范是真实世界针灸临床研究标准体系的组成部分之一，是开展针灸临床研究进行管理的重

要参考资料，是针灸标准化工作的一项重要组成部分。

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范明确研究者的职责，为申办者对针灸病