药品工作准则.docxVIP

药品工作准则

合同编号：__________

合同各方信息：

甲方：（全称名称）

乙方：（全称名称）

鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方为了共同遵守药品工作准则，保障药品的质量和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议：

一、质量保证

1.1甲方应当严格按照国家药品监督管理部门的规定和药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合相关法律法规的要求。

1.2甲方应当对生产设备、生产环境、生产工艺和质量控制进行定期检查和评估，保证生产设施和生产条件持续符合药品生产要求。

1.3甲方应对原材料、包装材料、生产中间产品和成品进行严格的质量检验，确保出厂的药品质量符合国家标准和行业规范。

1.4甲方应建立完整的生产和质量记录，保存期限不得少于药品追溯期限。

1.5乙方应按照《中华人民共和国药品管理法》和药品经营质量管理规范（GSP）要求，建立并执行药品经营质量管理体系，保证药品经营过程的合规性。

二、供应与采购

2.1甲方同意向乙方供应符合本合同约定质量标准的药品。

2.2乙方同意按照本合同约定的数量和时间向甲方采购药品。

2.3双方应共同遵守国家关于药品价格的相关法律法规，不得进行价格垄断、哄抬价格等违法行为。

2.4甲方应在合同约定的时间内，按照约定的数量和质量向乙方交付药品。

2.5乙方应在合同约定的时间内支付药品款项。

三、价格和支付

3.1本合同药品的采购价格，按照双方约定的价格执行。

3.2双方应按照本合同约定的付款方式和付款期限进行支付。

3.3双方在履行合同过程中，如有价格调整，应按照国家相关规定和双方协商的结果进行调整。

四、违约责任

4.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。

4.2甲方如未能按照约定时间、数量和质量交付药品，乙方有权要求甲方支付违约金。

4.3乙方如未能按照约定时间支付药品款项，甲方有权要求乙方支付违约金。

五、争议解决

5.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。

六、附则

6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。

6.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方：（盖章）

乙方：（盖章）

签订日期：__________

一、附件列表：

1.药品生产质量管理规范（GMP）

2.药品经营质量管理规范（GSP）

3.《中华人民共和国药品管理法》

4.国家药品监督管理部门的规定

5.药品生产设备检查记录

6.药品生产环境检查记录

7.药品生产工艺和质量控制检查记录

8.药品原材料和包装材料检验报告

9.药品生产中间产品和成品检验报告

10.药品生产和质量记录

11.药品交付确认单

12.药品款项支付凭证

二、违约行为及认定：

1.甲方未能按照约定时间、数量和质量交付药品，视为违约。

2.乙方未能按照约定时间支付药品款项，视为违约。

3.任何一方违反国家关于药品价格的相关法律法规，视为违约。

4.甲方未能保证生产设施和生产条件持续符合药品生产要求，视为违约。

5.乙方未能执行药品经营质量管理体系，保证药品经营过程的合规性，视为违约。

三、法律名词及解释：

1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。

2.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。

3.药品生产质量管理规范（GMP）：是指为保证药品生产质量，对人体健康和生命安全具有重要保障作用的一套规范。

4.药品经营质量管理规范（GSP）：是指为保证药品经营质量，对人体健康和生命安全具有重要保障作用的一套规范。

5.《中华人民共和国药品管理法》：是调整药品的研制、生产、经营、使用活动，保障药品质量和安全，保护人民健康的一部法律。

6.违约金：是指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.药品质量问题：如发现药品质量不符合约定，甲方应立即进行调查和处理，必要时更换或退款。

2.药品交付问题：如甲方未能按照约定时间、数量和质量交付药品，乙方应与甲方沟通，要求其在规定时间内履行合同。

3.药品价格变动：如遇市场价格变动，双方可按照约定进行价格调整，或协商解决。

4.法律法规变化：如法律法规发生变化，双方应遵循新的法律法规，并根据实际情况调整合同内容。

五、所有应用场景：

本合同适用于药品生产企业与药品经营企业之间的药品供应与采购活动，包括但不限于：

1.药品生产许可证和药品经营许可证的申请和审批。

2.药品生产过程的质量控制和管理。

3.药品经营过程的质量