(高清版)-B-T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定.pdfVIP

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB/T19973.1—2023/ISO11737-1:2018

代替GB/T19973.1—2015

医疗保健产品灭菌微生物学方法

第1部分：产品上微生物总数的确定

Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—

Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts

(ISO11737-1:2018,IDT)

2023-03-17发布2024-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T19973.1—2023/ISO11737-1:2018

目次

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求4

5产品选择4

6生物负载的测定和微生物鉴定的方法5

7生物负载测定方法的确认6

8生物负载的常规测定和数据解释6

9生物负载测定方法的维护7

附录A(资料性)产品上微生物总数的确定指南8

附录B(资料性)生物负载确定方法的指南22

附录C(资料性)生物负载回收率的确认30

附录D(资料性)典型职责分配37

参考文献39

I

GB/T19973.1—2023/ISO11737-1:2018

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

GB/T19973GB/T19973

本文件是《医疗保健产品灭菌微生物学方法》的第1部分。已经发布

了以下部分：

——第1部分：产品上微生物总数的确定；

——第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。

本文件代替GB/T19973.1—2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总

数的测定》,与GB/T19973.1—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了术语“生物负载峰值”及其定义(见3.6);

——增加了产品和/或生产过程的变更对生物负载测定方法的关注(见9.1)。