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- 2024-07-22 发布于河北
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晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲
第一部分药事法规
一、医疗器械监督管理条例
二、医疗器械分类规则(国家药品监督管理局令第15号)
1.本规则制定的目的和用途
2.确定医疗器械的分类的依据
3.本规则中主要用语的含义
4.实医疗器械分类的判定原则
5.医疗器械分类工作的管理
、医疗器械注册管理方法(国家食品药品监督管理局令第16号)
1.适用范围与医疗器械注册的概念
2.对医疗器械注册实行分类管理的规定
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