医疗器械助理工程师考试范围.pdfVIP

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  • 2024-07-22 发布于河北
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晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲

第一部分药事法规

一、医疗器械监督管理条例

二、医疗器械分类规则(国家药品监督管理局令第15号)

1.本规则制定的目的和用途

2.确定医疗器械的分类的依据

3.本规则中主要用语的含义

4.实医疗器械分类的判定原则

5.医疗器械分类工作的管理

、医疗器械注册管理方法(国家食品药品监督管理局令第16号)

1.适用范围与医疗器械注册的概念

2.对医疗器械注册实行分类管理的规定

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