灌装岗位标准操作规程.docVIP

山西海森生物制品有限公司GMP文件

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题目

灌装岗位标准操作规程

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制定人

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制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发单位

一、目的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。

二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。

三、责任者：灌装岗位操作人员、QA检查员。

四、正文：

1.分装前一天的准备：

1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。

1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。

1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。

1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。

1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。

1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。

1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。

1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。

2.分装：

2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。

2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒，

2.3接分装管：灌装机各部位消毒完毕后按编号将12根分装管接到灌装蠕动泵上，并在泵头与分装管的接触部位加适量硅油。

2.4洗瓶人员更衣进入洗瓶间后，开启热风循环烘箱预热机器，热风循环烘箱温度达到330℃后开始洗瓶，分装瓶送至灌装机理瓶盘后停止洗瓶

2.5灌装机操作员开启理瓶盘、输送带将分装瓶送到灌注器处，关闭理瓶盘、输送带，12个灌装针按编号接到灌注器上，灌装针安装完毕后火焰消毒灌装针。

2.6其他分装人员分装前30分钟进入无菌间。将已灭菌的胶塞分别装入专用布袋中，倒入胶塞振荡斗中（以专用布袋为准，一次一袋大约1500个）。

2.7待苗液到位后，操作人员将配苗罐的硅胶管与缓冲罐接口经火焰消毒后连接，将硅胶管连接到蠕动泵上。

2.7接通配苗罐电源，进行搅拌，开启配苗罐阀门、蠕动泵将苗液灌入缓冲罐中，依次开启3组多针灌装蠕动泵将12根分装管充满苗液。

2.8调节胶塞振荡斗、理瓶盘速度、主机速度，试分装1～2次，核对分装量，确认一切正常后逐渐加速开始分装。

2.9将开始试灌装的苗剔出，并核实分装量，在分装过程中，随时测试分装量，及时调整。

2.10对倒瓶和破瓶及时剔出，分别放置。

2.11分装过程中漏塞的瓶子及时补加胶塞。

2.12分装过程中，按前中后对分装的苗液进行无菌检验。

2.13待分装进行至只有17000ml苗液时，通知洗瓶人员还需分装瓶数量。

2.14分装结束时，换接洗洁精水，对分装管进行清洗。

3.入箱：

3.1把分装好的疫苗瓶放入冻干盘，放于周转车上；装满车后入冻干箱。

3.2开启箱门，将疫苗瓶从上到下推入箱内，退出托盘。

3.3放置单双水样于箱体视镜中部的箱板上，将PT100温感探头插入疫苗瓶的液体中，分别将其放置于不同板层上。注意：每层不得少于九盘。

3.4装箱结束后，重新检查各板层是否放好、温度探头是否放好，关闭箱门通知冻干人员入箱完毕。

4.清场

4.1灌装机上剩余的分装瓶放分装瓶专用桶中，移出灌装间。

4.2胶塞振荡斗中剩余的胶塞放胶塞专用袋中，移出灌装间。

4.3用过的冻干盘放入冻干盘箱中，移出灌装间。

4.4配苗罐、灌装缓冲罐经高压柜移出灌装间。

4.5胶塞专用袋叠整齐放入不锈钢箱，移出灌装间。

4.6镊子、止血钳等灌装用具移出灌装间。

4.7灌装机先用消毒液擦拭一边，再用纯化水擦拭一边。

4.8将地面擦拭干净。

4.9清场完毕后，灌装机换挂“已清洁”状态标识，灌装间换挂“已清场”状态标识。

4.10填写灌装加塞记录，清场检查记录。