(高清版)-B-T 42216.1-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA.pdfVIP

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CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T42216.1—2022/ISO20166-1:2018

分子体外诊断检验福尔马林固定及

石蜡包埋组织检验前过程的规范

第1部分：分离RNA

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

processesforformalin-fixedandparaffin-embedded(FFPE)tissue—

Part1:IsolatedRNA

(ISO20166-1:2018,IDT)

2022-12-30发布2023-07-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T42216.1—2022/ISO20166-1:2018

目次

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通则4

5实验室外部5

5.1标本采集5

5.2运送要求6

6实验室内部6

6.1关于标本接收的信息6

6.2标本/样品的福尔马林固定7

6.3标本的病理学评估和样品的选择7

6.4冷冻样品的固定8

6.5脱钙8

6.6处理及石蜡包埋8

6.7贮存要求9

6.8RNA的分离9

6.9分离RNA的数量和质量评估10

6.10RNA的贮存11

附录A(资料性)基于RT-qPCR对从福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织样品分离的RNA

进行质量控制12

参考文献16

I

GB/T42216.1—2022/ISO20166-1:2018

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T42216《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范》的

第1部分。GB/T42216已经发布了以下部分：

——第1部分：分离RNA;

——第2部分：分离蛋白质；

——第3部分：分离DNA。

本文件等同采用ISO20166-1:2018《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过

程的规范第1部