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标题BT4216812022避孕套临床研究指南第1部分男用避孕套基于自我报告的临床功能研究1医院标准推荐本指南用于男性避孕套的设计与使用2该指南将探讨男用避孕套的临床功能，包括自报告测试临床验证和临床验证的详细信息摘要BT4216812022避孕套临床研究指南旨在帮助男性选择最适合自己需求的避孕套这份指南包括从自我报告到临床验证的一系列步骤，并详细阐述了每个阶段的目的和关键性能指标注仅为示例撰写，实际应用中可能还需要结合具体的

ICS11.200

CCSC36

中华人民共和国国家标准

GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017

避孕套临床研究指南第1部分：

男用避孕套基于自我报告的

临床功能研究

Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part1:Malecondoms,

clinicalfunctionstudiesbasedonselfreports

(ISO29943-1:2017,IDT)

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预临床研究2

5临床验证研究2

5.1临床验证研究目的2

5.2结果评价指标2

5.3研究受试者3

5.4知情同意4

5.5供试和对照避孕套4

5.6随机分组5

5.7隐蔽分配和研究遮盖5

5.8使用额外润滑剂6

5.9对参与研究的夫妻指导和相关互动6

5.10访视和数据采集6

5.11数据完整性8

5.12分发链管理9

5.13回收使用过避孕套的分析9

5.14其他方法学上的细节9

5.15统计分析计划10

5.16临床研究结果：检查和解释12

附录A(资料性)效力计算公式13

附录B(资料性)初步临床研究(示例大纲)14

附录C(资料性)研究受试者评估计划表(示例)16

附录D(资料性)CRF——初次参与研究示例表17

附录E(资料性)CRF——研究期间(示例)20

附录F(资料性)CRF——单只避孕套使用(示例)21

附录G(资料性)CRF——不良事件(示例)28

附录H(资料性)回收使用过避孕套的评估方案30

参考文献35

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