2010版GMP试题分析和总结.docxVIP

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分数

药品生产质量管理规范（GMP ）

（10版）

试题

（2011 年5月）

说明

、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。

、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。

、本试卷覆盖内容为2010年版GMP 。

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分）

【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管

理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程

中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按

照D级洁净区的要求设置。

、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。

、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部

《单采血浆站质量管理规范》。

二、单选题 （本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5

分，共15分）

【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 起施行。（D）

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日

C.2011年4月1日 D.2011年3月1日

、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（C）

A.20 B.15 C.10 D.5

、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。

（C）

汉字 B.拼音 C.数字和（或）字母 D.数字

、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。

（B）

注射用水 B.纯化水 C.饮用水 D.原水

、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的 。（B）

验证 B.生产 C.检验 D.记录

、注射剂生产所用中药材的产地 与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（A）

应当 B.不应当 C.以上两者皆可以 D.以上两者都不可以

、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、

等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（D）

中药制剂 B.液体制剂

C.固体制剂 D.血液制品

、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）

确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制 D.以上都是

、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（D）A.4 B.3 C.2 D.1

、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设

备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至

少

个批次的药品质量进行评估。（B）

A.

2

B.3

C.

4

D.以上都不是

、以下为质量控制实验室应当有的文件 。（D）

质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿

必要的检验方法验证报告和记录

以上都是

三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2

个或2个以上的正确答案）

【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（ BD ）

A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出21、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质

量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ABCD ）A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ACD）

规格 B.数量

C.过滤 D.批号

、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ABD）。A．质量标准 B．操作规程

C．设备运行记录 D．稳定性考察报告