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医疗机构消毒药械应索证件医疗机构消毒药械应索证件
根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部《消毒管理办法》、
《关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（卫监督发〔2009〕
105号）等要求，对消毒产品（指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大
类）要注意索取以下证件：
一、消毒剂应索取的证件有：
(1)消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》
和《营业执照》的复印件；
（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企
业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索
取的证件有：
(1)《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的
复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或医“
疗器械产品制造认可表”）的复印件；
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企
业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；
三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：
(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》
的复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；
（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）
(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的
委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
附：根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评
价规定》中第十四条规定：
(1)紫外线杀菌灯。
(2)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》
的产品)。
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒
剂卫生质量技术规范》的产品。
(6)抗(抑)菌制剂。
(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器
械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可
证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品
责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》
中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信
息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内
容与产品相符的方可经营使用。
《消毒产品生产企业卫生规范（2009）版》要求对原取得《卫生许
可证》的消毒新产品生产企业审查并换发新版《消毒产品生产企业卫《消毒产品生产企业卫
生许可证》，从2010年5月1日后，消毒产品生产企业原《卫生许可证》
一律作废并予以注销。一律作废并予以注销。
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