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中国分子诊断PCR行业现状分析

内容概况：分子诊断主要应用于传染性疾病、肿瘤、血液筛查、产前、遗传性疾病、药物代谢基因组学等领域。随着人口老龄化加速、医疗制度改革深入推进、国民生活水平提高以及健康保健意识增强等多种因素的影响，中国的分子诊断市场正迎来快速增长阶段。这是因为人们对健康的关注程度不断提高，同时国内企业逐渐掌握了关键的分子诊断技术，并开始取代传统诊断技术的应用范围。这些因素共同推动了中国分子诊断市场的快速发展。2022年我国分子诊断行业市场规模达到182亿元，同比增长4.00%。我国分子诊断行业起步相对较晚，并面临技术起点较高，操作较为复杂，对检测环境的要求较高等问题，目前我国分子诊断市场主要集中分布于人口密集且经济发展较高水平的地区，如东部沿海地区。

关键词：PCR、分子诊断、传统临床、新冠疫情

一、行业概况

聚合酶链式反应（PCR）是一种分子生物学技术，可以放大和扩增特定的DNA片段，主要通过引物介导特异性扩增目的基因以检测内源性或外源性目的基因的存在与否。PCR技术在疾病的预防、诊断和治疗方面提供了重要的信息和决策依据。它可以帮助医生更好地了解疾病的发生机制，并为医生提供准确的诊断结果，从而指导治疗方案的制定。而且对法医学、克隆学、医学研究、环境微生物学和食品安全等领域带来突破性技术研究。目前，我国PCR在分子诊断领域是应用最成熟、市场份额最大的技术之一。

1、20世纪80年代第一代传统PCR技术出现。这一方法主要运用于科研，是最基础和常规的实验方法之一，其主要通过采用琼脂糖凝胶电泳的方法来对PCR产物进行分析，易操作且成本相对较低，其缺点包括检测耗时长、只适用于定性检测，且存在交叉污染风险。目前该项目进入衰退期，已基本被市场淘汰。

2、20世纪九十年代初，第二代实时荧光定量PCR（qPCR）诞生。qPCR在一代定量PCR的基础上引入荧光探针标记法从而实现定量检测。现阶段qPCR技术处于成熟期阶段。qPCR在定性的基础上，完成对量的测定，并极大简化定量检测的过程，使得分子诊断向快速化、精确化、可量化方向发展。现阶段该技术市场应用成熟，为现阶段主流应用平台，广泛应用于临床诊断。

3、如今PCR技术发展到数字PCR。数字PCR在PCR原理的基础上利用芯片和荧光检测技术进行核酸绝对定量检测。芯片技术是数字PCR的核心工艺，通过实现“单分子模板PCR扩增”达到定量检测的目的。相对于qPCR，数字PCR可直接读出DNA分子的个数。目前在PCR检测中，数字PCR还处于导入期，临床应用尚未成熟，应用场景尚处探索阶段。但不可忽视的是，数字PCR是未来发展的方向。

二、行业发展现状

1、全球行业发展情况

分子诊断是一种利用分子生物学方法进行诊断的技术。它通过分析受检者体内内、外源性的各种生物分子，如病毒DNA或人体基因，来确定它们的结构或表达水平，并作出相应的诊断。近年来，全球分子诊断市场规模不断扩大，即使市场经济受到冲击，也不影响全球分子诊断市场增长步伐。GrandViewResearch数据显示，2022年全球分子诊断市场规模达到308.9亿美元，其市场规模的扩大主要来自新冠疫情推动所致。从技术细分领域来看，2022年全球PCR技术占分子诊断市场规模最大，达到71.8%。从市场竞争格局来看，全球分子诊断产业市场较为集中，全球分子诊断厂商巨头主要集中在欧美地区，其占比接近90%，主要因为欧美地区分子诊断市场发展成熟。

2、中国行业发展情况

分子诊断主要应用于传染性疾病、肿瘤、血液筛查、产前、遗传性疾病、药物代谢基因组学等领域。随着人口老龄化加速、医疗制度改革深入推进、国民生活水平提高以及健康保健意识增强等多种因素的影响，中国的分子诊断市场正迎来快速增长阶段。这是因为人们对健康的关注程度不断提高，同时国内企业逐渐掌握了关键的分子诊断技术，并开始取代传统诊断技术的应用范围。这些因素共同推动了中国分子诊断市场的快速发展。2022年我国分子诊断行业市场规模达到182亿元，同比增长4.00%。我国分子诊断行业起步相对较晚，并面临技术起点较高，操作较为复杂，对检测环境的要求较高等问题，目前我国分子诊断市场主要集中分布于人口密集且经济发展较高水平的地区，如东部沿海地区。

三、行业产业链情况

PCR(聚合酶链式反应)技术被广泛应用于基因分型、基因表达分析、病原体检测等领域。在这过程中，所需的材料包括PCR试剂、PCR仪、电泳槽、核酸提取仪等。其中PCR试剂包括引物、TapDNA聚合酶、缓冲液、dNTP贮备液、DNA模板等。其下游市场主要聚焦于医疗机构和第三方医学实验室。PCR主要聚焦于临床场景和非临床场景，其中临床场景又包括新冠疫情核酸检测场景和传统临床核酸检测场景。传统临床核酸检测场景的检测方向主要集中在肿瘤诊断、HPV、HIV