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有源医疗器械使用期限评价试验方法

1范围

本文件描述了评价有源医疗器械使用期限的试验方法。

本文件适用于有源医疗器械（不包含独立软件）使用期限评价试验工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T5080.1-2012可靠性试验第1部分：试验条件和统计检验原理

GB/T5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方

案

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T34986-2017产品加速试验方法

3术语和定义

GB/T2900.1-2008、GB/T2900.99-2016、GB/T2900.99-2016、GB9706.1-2020界定的以及下列术语

和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械medicaldevice

根据制造商预期用途，用于人体的物品。它可以单独使用也可以组合使用，与附件或软件一起使用

实现其适当功能。其用途如下：

——疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——对人体组织或生理过程进行研究、替代或修复；

——妊娠控制。

此外，还包括不能通过药理学的、化学的、免疫学的或代谢作用的手段达到主治目的，但可以通过

上述手段辅助达到治疗目的的物品。

[来源：GB16174.1-2015,3.1]

3.2

有源医疗器械activemedicaldevice

依靠电能或其他能源而非直接人体或重力产生的能源而发挥其功能的医疗器械。

[来源：GB16174.1-2015,3.2]

3.3

使用期限lifetime

由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够

维持其适用范围。

3.4

安全性safety

不会对人员、财产或环境造成不可接受的风险。

[来源：YY/T1837-2022,3.1]

1

3.5

有效性effectiveness

医疗器械设备或系统在规定的使用条件下能够实现其预期性能的能力。

[来源：YY/T1837-2022,3.20,有修改]

3.6

实验室试验laboratorytest

在可控的试验条件下进行的试验。

[来源：GB/T5080.1-2012,4.3.2]

3.7

现场试验fieldtest

在现场（的部分）条件下进行的试验。

[来源：GB/T5080.1-2012,4.3.2]

3.8

鉴别比discriminationratio

比率D(D1)，表征试验方案区分可接受可信性量度和不可接受可信性量度的能力。

[来源：GB/T5080.1-2012,3.1.7]

3.9

风险(统计的)risk(statistical)

在统计检验中作出错误决策的概率。错误决策或者是假设为真时而拒收零假设（第Ⅰ类错误，也叫

作生产方风险，显著性水平α），或者是假设为假时而接收零假设（第Ⅱ类错误，也叫作使用方风险，

显著性水平β）。

[来源：GB/T5080.1-2012,3.1.28]

4总则

有源医疗器械使用期限评价试验应在考虑临床使用频率和强度、维护维修等前提下开展，还需考虑

运输、储存及清洗消毒等因素对使用期限的具体影响，按照所需评价对象的使用期限未明确和已明确两

种状态，可分为有源医疗器械使用期限确定试验和有源医疗器械使用期限验证试验。使用期限可用平均

寿命、可靠寿命等参数表征，制造商也可根据产品或部件的使用特点以及评价需求选用其他参数表征使

用期限。

本文件给出了寿命分布为指数分布、威布尔分布和寿命分布未知三种情况下有源医疗器械使用期限

评价试验的方法。若产品的寿命分布不属于以上三种情况，制造商可根据自身产品的寿命分布特点，按

照对应的标准、规范或