【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-58:2024 EN/FR 眼科手术用摘除器和玻璃体切割器的基本安全和基本性能的特殊要求——第2-58部分 Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic sur.pdf

IEC80601-2-58:2024EN/FR医疗电气设备第2部分-58:眼科手术中用于去除镜片和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能的特殊要求

IEC80601-2-58是国际电工委员会（IEC）制定的医疗电气设备的标准，针对眼科手术中使用的用于去除镜片和玻璃体切除设备的特殊安全和性能要求。这部分标准详细规定了设备的电气安全要求、机械要求、生物安全性要求、性能要求以及测试方法。

具体来说，它涵盖了以下内容：

1.设备的设计和制造应确保在正常使用和意外情况下，患者和工作人员都不会受到电击的危险。

2.设备应具有足够的机械强度，以防止在操作过程中发生破裂或变形。

3.设备应避免对眼睛或周围组织的损伤，以减少手术风险。

4.设备应具有符合预期的性能，以确保手术的顺利进行。

5.设备需要进行一系列的测试，以确保符合上述要求，包括电气测试、机械测试、生物安全性测试和性能测试。

在满足这些要求的基础上，设备才能被视为符合IEC80601-2-58标准，并在医疗环境中使用。这个标准是确保眼科手术中使用的设备的安全性和有效性的重要依据。