《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿) .pdfVIP

附件1

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准

（征求意见稿）

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企

业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产

企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局

规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进

行。

一、检查项目

章节条款内容

0401应建立与产品相适应的质量管理机构。

应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关

0402

系。

管*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

理

质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系

职*0404

正常运行和保证产品质量符合性。

责

0501企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。

企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目

0502标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标

进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。

管

应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理

理0503

的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

职

—3—

章节条款内容

责

应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适

0504宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管

理体系的改进措施应得到落实。

应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相

0505

关人员应熟悉相关法规。

0601应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。

应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、

0701

工作经历提出规定和要求。

应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作

0702

制度并按规定进行考核和评价。

应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专

0801

业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。

对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包

0802括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质

量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。

资