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云南盟生药业有限公司编码：SMP-YZG003-00
YunNanMengShengPharmaceuticalCo.,Ltd.页数：共7页第1页
题目：清洁验证管理规程
编写人编写日期颁发日期
审核人审核日期生效日期
批准人批准日期颁发部门：质量管理部
分发部门：质量管理部、工程设备部、生产技术部
目的：
规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定
上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。
范围：
本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。
本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、
设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法
的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。
责任：
验证委员会：负责验证方案、验证报告的审核及批准；负责验证工作的总体策划与协
调，为验证提供足够的资源。
验证项目部：负责验证活动的组织与协调；负责起草此规程；负责验证文档的管理；
负责验证方案、验证数据及验证报告的审核；负责验证仪器仪表的请购、校准及维护保养。
负责验证仪器及试剂的管理。
验证小组：负责起草验证方案；负责实施相关验证；负责整理验证数据并起草验证报
告；验证小组4负责清洁验证。
内容：
1.定义
清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规
定的疗效、质量和安全性的状态。
在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清
洁工作。
最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在
设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。
云南盟生药业有限公司编码：SMP-YZG003-00
YunNanMengShengPharmaceuticalCo.,Ltd.页数：共7页第2页
题目：清洁验证管理规程
2.清洁验证流程
设备评估
需要进行清洁验证不需要进行清洁验证
清洁SOP
·制定
清洁SOP·培训
·制定
·培训
确定待测物质与
设备验证方案检验方法
合格标准
·取样点选择·制定·方法开发
·选定参照物质
·表面积计算·培训·验证
·清洁剂的残留
方案执行
否
·清洁
·取样合格？原因分析
·化验
是
验证报告
日常监控
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