医疗器械监督管理条例专业知识讲座.pptx

《医疗器械监督管理条例》解读

;课程安排;

;（一）修订必要性：

1.监管工作需要。

法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于标准；三是监管上存在重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。

2.政治体制改革需要。

党十八届三中全会审议经过《中共中央关于全方面深化改革若干重大问题决定》明确指出，“要完善统一权威食品药品安全监管机构，建立最严格覆盖全过程监管制度，保障食品药品安全”。

3.同国际接轨需要。

如技术要求、产品召回、上市后评价等要求。

;（二）修订思绪

1.表达分类管理标准。

以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各步骤制度。

2.表达风险控制标准。

以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。

高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。

3.表达政府职能转变和深化审批制度改革。

降低事前审批，强化过程监管和日常监管，提升监管有效性。

;课程安排;《医疗器械监督管理条例》共分8章，共80条。

第一章总则共7条。

包含：立法目标，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理标准，风险评价，分类规和分类目录制订、调整，执行标准，医疗器械使用遵照标准，新技术研究与创新，行业自律等要求。

第二章医疗器械产品注册和立案共12条。

包含：立案和注册分类管理，立案和注册提交资料，一类产品立案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等要求。

第三章医疗器械生产共9条。

包含：生产条件，一类生产立案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名要求，使用说明书、标签，委托生产等要求。

;第四章医疗器械经营与使用共17条。

包含：经营条件，经营立案及许可程序，经营使用监管，广告监管等要求。

第五章不良事件处???与医疗器械召回共7条。

包含：不良事件监测、再评价和产品召回等要求。

第六章监督检验共10条。

包含：监督检验内容和职权，行政强制办法，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤消等要求

第七章法律责任共13条。

包含：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等要求。

第八章附则共5条。

包含：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等要求。;课程安排;原《条例》以确保产品质量为根本，经过制度设定，重视结果监管，确保医疗器械安全有效目标。

产品质量是监管出来。

监管一刀切，经过提升准入条件，严防死守式监管。

条款过于标准，相关配套规章及制度不完善，尤其对使用步骤监管，

甚至缺失。

新《条例》以风险控制为根本，重视过程监管，经过全过程控制到达医疗器械安全有效目标。

产品质量是生产出来。

监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。

条款过于详细，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。

过于重视行政权力实施和责任落实，行政处罚畸重。;（一）完善了分类管理。

（二）适当降低事前许可。

（三）加大对生产经营企业和使用单位责任。

（四）强化日常监管，规范监管行为。

（五）完善了法律责任。

（六）增补和完善了监管要求

1.调整了医疗器械定义和分类规则；

2.深入完善了产品注册、生产、经营审批或立案权限；

3.新增了对医疗器械生产步骤质量监管和风险监控办法；

4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；

5.深入强化了销售步骤台账、检验验收制度和索证义务；

6.新增了在用医疗器械监管相关要求；

7.加大了违法行为惩处力度等。

;课程安排;新修订《条例》第七十六条

医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；其目标是：

（一）疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；

（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持：

（四）生命支持或者维持；

（五）妊娠控制：

（六