真空干燥箱4Q验证计划书.docVIP

制修订记录表

CCR编号

版次

生效日期

制修订内容摘要

120220

00

新制定

核准:

日期:

品管

工务

最终核准:

日期:

品保

目录

TOC\o1-1\h\z\u制修订记录表1

1目的3

2适用范围3

3描述3

4参考3

5职责3

6确认程序3

7合格标准4

8确认总结4

9偏差与改正5

10变更与再确认5

11附录5

附录6

附件17

附件28

附件39

附件414

附件515

附件617

附件718

附件821

1目的

为了确保品管实验室的电热真空枯燥箱〔QC-0382〕具有良好的设计、安装、操作、性能确认，更符合的要求和cGMP的要求，特制订本确认方案书。

2适用范围

本确认方案书是针对YSK品管实验室电热真空枯燥箱〔QC-0382〕进行确认。

3描述

3.1电热真空枯燥箱〔QC-0382〕根本资料及附图见附件1设备根本资料及附图。

3.2本电热真空枯燥箱〔QC-0382〕现存放于高温室，主要用于实验室检验样品的真空枯燥。3.3此次确认为了确认电热真空枯燥箱〔QC-0382〕的DQ/IQ/OQ/PQ都符合要求。

4参考

4.1药品生产质量管理标准〔2010年修订〕第五章设备

4.3SOPQA00004变更管制

4.4SOPQA00003主确认方案书

4.5SOPQC00011检验室环境管理

5职责

5.1品管将负责制定电热真空枯燥箱〔QC-0382〕DQ/IQ/OQ/PQ确认方案书并确认执行，完成确认后制定确认报告。

5.2品保负责监督确认文件的执行，最终复核和核准该确认文件及文件后续确认总结报告。

6确认程序

6.1设计确认DQ〔附件1〕

用户需求说明URS〔详见QC46002，00〕

比照用户需求说明和技术标准，对用户需求进行逐项确认〔参考QC46002，00附件一用户需求确认表〕

6.1.3

6.2安装确认IQ〔附件3〕

设备根本资料及附图

设备之鉴别

根本资料检查

设备安装完整性检查

完成安装确认需填写安装确认总结表〔附件4〕

6.3运行确认OQ〔附件5〕

附件6运行确认程序

6.3.2

6.3.3

完成运行确认需填写运行确认总结表〔附件6〕

6.4性能确认PQ〔附件7〕

6.4.1温度准确度确认，合格标准：50℃、80℃、100

6.4.2温度稳定性确认，合格标准：在各设定温度下，温度稳定性RSD≤5

6.4.3真空表准确度确认，合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa(20mm汞柱

完成性能确认需填写性能确认总结表〔附件8〕

7合格标准

所有DQ/IQ/OQ/PQ确认测试数据必须符合确认记录表所列之规定。

8确认总结

8.1电热真空枯燥箱安装/运行/性能确认将按照本方案书的附件进行。此方案书的成功完成应满足以下条件：所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有的测试工程都完成而且结果符合预先定好的标准。

8.2确认方案执行后，品管负责写一份确认报告，在方案书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上，所有的偏差报告都附在报告书后。操作者、复核者和批准者对该确认的数据负责。报告书需由品保批准。

9偏差与改正

9.1文件偏差

本方案书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于偏差报告中，方案执行中出现的较小的异常和次要的，不影响整个确认方案的可行性、完整性、准确性的异常情况应记录于偏差报告中。

当确认方案执行中，出现偏差报告时应停止确认方案的执行，待偏差报告经由QC、ME、QA共同核准后，方可继续确认方案的执行。微小的文件错误〔如排版印刷等问题〕可以由执行人员更改，并签字注明日期。

9.2改正措施

当确认测试失败或结果不符合标准时，应由确认主管部门对确认方案和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认测试。重新确认测试的方案应经QA部门批准前方可执行。确认测试失败原因的分析及改善方案应记录存档。

10变更与再确认

已批准确实认文件需调整时按CCR要求进行，升版次时说明调整内容和接受标准，并由品保核准。再确认需遵循QA00003主确认方案书的相关要求。

11附录

附录偏差报告

附录

偏差报告

章节:页码:

方案要求：

偏差说明：

报告者签名/日期__________________

偏差原因：

报告者签名/日期__________________

改正措施：

预防措施：

报告者签名/日期__________________

核准：

品管/日期

品保/日期

工务/日期

N/A

附件1

设计确认

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