医学实验室评审员培训教程.pptx

第二章现场评审及评审技术

;一、现场评审过程;（一）评审前准备;（二）文件评审;1.文件评审目标;2.文件评审关键点;3.文件评审主要内容;对投标书评审及程序

对检测工作分包控制要求

对外部支持服务和供给控制要求及程序

检验前质量控制要求及程序

不合格样品控制要求及程序

对客户投诉、申诉处理控制要求及程序

实施纠正和预防办法要求及程序（应急预案）

对各项统计控制要求及程序

内部审核和管理评审控制要求及程序

对人员资质、培训、技能和经验要求及程序;试验室设施环境控制要求和内务管理程序

评定所选取检测方法控制要求、测量不确定度评定程序、检测数据控制要求及程序

试验室设备校准和验证汇报及维护要求程序

检测样品正确采集要求及程序

检验程序质量确保要求及控制程序

检验结果汇报控制要求及程序;4.管理体系文件有效性评审关键点;5.试验室申请资料评审关键点;（三）预评审;（四）现场评审策划;评审组组员在评审中职责;评审组长职责;评审员职责;技术教授职责;（五）现场评审;现场评审活动评审组工作分工;现场评审活动评审组工作分工;1.评审组预备会;以首次会议开始现场评审，形成评审气氛。

目标：说明评审目标，认可准则、确认评审范围和日程。

方式：

由评审组长主持，

评审组组员、试验室关键人员参加（尽可能多人员参加）

尽可能选择在试验室所在区域召开

评审组长讲话后，请试验室领导简明讲话

会议应简短，内容明了，半小时之内

请到会人员署名，签到表归档保留;首次会议主要内容;3.现场管理体系与技术能力评审;3.1现场评审基本过程;3.1现场评审基本过程;②现场提问技巧

a)提问应简练明了，表述准确清楚

b)一事一问，防止一次连续提出多个问题

c)提问应层次分明、依次递进

d)注意细节，观察神态表情，适时表示谢意

e)对方停顿说话时，重复前话，有益谈话继续

f)评审员必定成绩话语，益于交谈

g)等候中，及时转入下一问题

h)评审员相互配合，有益谈话继续

i)提问要找准相关责任人

j)提问要选择恰当时机，不要影响试验操作

;③座谈和笔试

座谈好处是信息搜集覆盖面大，各方人员??在场，省去找人、等人时间，但要防止相互代替回答下列问题

笔试也可扩大信息搜集面，机构大、人员多时适用。但卷面问题针对性不强，不便依据回答及时追踪提问，考试后阅卷也增加了评审工作量;3.1现场评审基本过程;3.1现场评审基本过程;现场试验考评主要内容;现场试验考评主要内容;3.1现场评审基本过程;3.1现场评审基本过程;3.2现场评审基本方法;现场扫描评审方法;逐项评审方法;追踪评审方法;重点发散评审方法;综合评审方法;评审过程控制关键点;一直不偏离评审目标;严格控制评审范围;准确采取评审依据;适时控制评审进度;适时控制评审进度;保持良好评审气氛;保持良好评审气氛;4.技术能力评审及确认;4.1技术能力评审及确认;;;;4.1技术能力评审及确认;4.1技术能力评审及确认;4.1技术能力评审及确认;;;;;;评审员应经过以上几个确认方式对每一个检测项目标技术能力得出评审结论，普通分为以下几个情况：

具备能力

基本具备能力

不具备能力;5.授权签字人考评;;6.评审组内部会;7.与试验室管理层交换意见;8.评审发觉分析与评审汇报;（2）不符合项和观察项判定依据;（3）不符合项分类;（4）普通不符合项通常有以下几个情况;（5）严重不符合项通常有以下几个情况;（6）不符合项汇报;;;;9.末次会议;末次会议主要内容;;10.现场评审后活动;（七）跟踪评审;

谢谢！