【英语版】国际标准 ISO 10993-10:2021 EN Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤过敏试验.pdf

ISO10993-10:2021标准是对医疗器械的生物评价-第10部分：皮肤过敏原测试的标准。以下是其详细解释：

皮肤过敏原测试是评估医疗器械或其组成材料是否可能导致皮肤过敏反应的重要方法。它主要通过将受试者皮肤与医疗器械或其成分接触，观察受试者是否产生过敏反应。这种测试通常用于评估可能用于皮肤接触的医疗器械的安全性。

在进行皮肤过敏原测试时，通常会选择一些志愿者作为受试者，并将他们的皮肤与医疗器械或其成分接触一段时间（例如数天或数周）。在此期间，测试人员会密切关注受试者的皮肤反应，如瘙痒、红肿、皮疹等，以确定是否有过敏反应发生。

如果医疗器械或其成分被证明是过敏原，那么在有过敏体质的人中使用该医疗器械时，可能会引起严重的过敏反应，甚至危及生命。因此，在进行医疗器械的开发和上市前，必须进行充分的生物评价，以确保其安全性。

ISO10993-10:2021标准是医疗器械开发过程中非常重要的一部分，它确保了医疗器械在用于人体时是安全和有效的。