【英语版】国际标准 ISO 10993-2:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求.pdf

ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分：动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下：

一、基本概念

动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求，以确保动物在研究、实验和治疗过程中得到适当的对待。

二、标准内容

1.实验设计：标准强调了实验设计应尽可能减少动物使用，并尽可能采用替代、减少和替代的方法（3R原则）。例如，可以使用计算机模拟、体外实验和人类志愿者研究等方法替代或减少动物实验。

2.数据采集：标准要求记录实验过程中的动物行为、生理反应等信息，以便评估动物福利状况。同时，需要记录实验的详细过程和结果，以供未来参考和研究。

3.实验结束：标准规定了在实验结束后对动物进行适当的照顾和处置，确保其健康和安全，并减少对动物的二次伤害。

三、应用范围

该标准适用于医疗器械研发过程中涉及动物实验的研究机构、实验室和制造商等。

四、意义和影响

该标准的实施有助于提高医疗器械动物实验的伦理性和规范性，减少不必要的动物使用，保护动物权益，提高实验的可靠性和有效性。同时，也促进了医疗器械研发领域对动物福利的重视和关注。