【英语版】国际标准 ISO 10993-7:2008 EN 医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.pdf

ISO10993-7:2008EN标准是医疗器械生物评价的第7部分：环氧乙烷灭菌残留物的生物评价。

以下是对ISO10993-7:2008EN标准的详细解释：

环氧乙烷是一种广谱的灭菌剂，可用于各种医疗器械的灭菌处理。然而，处理后的环氧乙烷残留物需要被关注，因为它们可能会影响医疗器械的生物学性质。

这个标准详细规定了评估环氧乙烷灭菌残留物的方法，包括检测残留物的方法、残留量的限制以及残留物对医疗器械生物学性质可能产生的影响。标准主要关注的是灭菌过程中可能产生的挥发性残留物和非挥发性残留物。

对于挥发性残留物，标准规定了通过气相色谱法等检测方法进行检测，同时规定了检测时的环境条件和样品处理方式等。对于非挥发性残留物，标准则关注它们可能对医疗器械的生物学性质产生的影响，如细菌生长、毒性等，并规定了相应的检测方法和评估方法。

标准还规定了灭菌过程中的一些注意事项，如残留物的去除和处理、灭菌周期的确定等，以确保医疗器械的安全和有效性。

ISO10993-7:2008EN标准是医疗器械生物评价的重要组成部分，它为评估和保证医疗器械的灭菌过程提供了重要的指导，确保了医疗器械的安全性和有效性。