【英语版】国际标准 ISO 10993-9:2019 EN Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架.pdf

ISO10993-9:2019《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物识别和定量框架》是一套医疗器械生物评价标准，用于评估医疗器械在预期使用条件下可能产生的降解产物对生物体产生的潜在影响。该标准为医疗器械制造商和监管机构提供了框架，用于识别和量化潜在的降解产物，以确保医疗器械的安全性和有效性。

该标准的主要内容包括：

1.潜在降解产物的定义和分类：该标准明确了医疗器械降解产物的定义和分类，包括物理变化、化学变化以及生物降解所产生的产物。

2.潜在降解产物的识别方法：该标准提供了识别潜在降解产物的通用方法，包括分析方法、检测技术和实验设计等。

3.潜在降解产物的定量方法：该标准介绍了如何定量潜在降解产物的方法，包括定量模型、统计学分析和数据处理等。

4.潜在降解产物对生物体的影响评估：该标准强调了评估潜在降解产物对生物体影响的必要性，包括对细胞、组织、器官和整体动物的影响。

5.风险管理和风险降低策略：该标准提出了医疗器械制造商应采取的风险管理和风险降低策略，以确保潜在降解产物对生物体的影响在可接受范围内。

ISO10993-9:2019标准为医疗器械制造商提供了评估潜在降解产物的方法和框架，以确保医疗器械的安全性和有效性。制造商应按照该标准的要求进行潜在降解产物的识别和定量，并采取相应的风险管理和风险降低策略，以确保医疗器械的安全使用。