原创力文档【英语版】国际标准 ISO 10993-6:2016 EN Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation 医疗器械的生物学评价 第6部分：植入后的局部效应测试.pdf
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ISO10993-6:2016EN医疗器械生物评价第6部分：植入后局部效应的试验是医疗器械生物评价标准的一部分，它规定了医疗器械植入后可能产生的局部效应的测试方法。这些测试旨在评估医疗器械在植入人体后可能产生的免疫反应、炎症、组织反应和愈合过程。这些测试包括动物模型实验和人体临床试验，以评估医疗器械的安全性和有效性。这些测试旨在确保医疗器械不会引发过度的免疫反应、不会导致炎症和组织损伤，以及能够在植入部位正常愈合。通过这些测试，可以确定医疗器械在人体内的长期表现和安全性，为医疗器械的注册和上市提供科学依据。
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