【英语版】国际标准 ISO 11140-1:2014 EN 医疗保健产品的灭菌 化学指示剂 第1部分：一般要求 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements.pdf

ISO11140-1:2014EN《医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分：一般要求》是一个国际标准，它规定了用于评估医疗保健产品在灭菌过程中是否达到预期效果的化学指示物的要求。该标准特别关注了灭菌过程的特点和风险，提供了有关选择和使用适当的化学指示物来评估产品灭菌程度的关键信息。这个标准涉及到各种不同类型的医疗保健产品，包括但不限于医疗器械、敷料、药品和其它相关产品。

化学指示物是一种能够显示产品在灭菌过程中化学特性的物质。这些物质可以反应产品材料的变化，如氧化物的形成，或反应特定的化学反应。这些变化可以被视为指示灭菌过程成功或失败的标志。

该标准强调了几个关键点：

*化学指示物必须能够反映产品在灭菌过程中的变化。

*化学指示物必须易于识别和读取。

*化学指示物应与产品的设计和制造过程相匹配，以确保它们能够准确反映产品的灭菌程度。

*化学指示物应定期检查以确保其有效性。

*该标准还规定了灭菌过程中应遵循的最佳实践和安全措施，以确保人员的安全和环境保护。

ISO11140-1:2014EN《医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分：一般要求》为选择和使用适当的化学指示物提供了详细的指南，以确保医疗保健产品的灭菌过程达到预期效果。