【英语版】国际标准 ISO 10993-17:2023 EN 医疗器械的生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents.pdf

ISO10993-17:2023《医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械组分的毒理学风险评估》是一个医疗器械生物评价标准，用于评估医疗器械组分的潜在毒性。该标准规定了医疗器械组分在用于人类或动物之前必须进行的一系列毒理学试验和方法，以确定其潜在的毒性风险。

该标准涉及的医疗器械组分包括但不限于材料、颜料、染料、润滑剂、粘合剂、防腐剂、填充剂、稳定剂、药物载体等。这些组分在医疗器械的设计、制造和使用过程中可能被释放或暴露给使用者或环境。

该标准要求对医疗器械组分进行一系列的试验，包括急性毒性试验、长期毒性试验、局部耐受性试验、遗传毒性试验、免疫毒性试验等，以评估其潜在的全身和局部毒性风险。这些试验旨在确定医疗器械组分的剂量、暴露时间、频率和持续时间对人类和动物的毒性影响，以及是否可能导致不良反应或致畸作用。

该标准还规定了进行毒理学风险评估时应考虑的其他因素，如环境暴露、生物分布和代谢等。这些因素有助于全面评估医疗器械组分的潜在毒性风险，并为其安全性提供科学依据。

ISO10993-17:2023标准是医疗器械生物评价标准的重要组成部分，用于评估医疗器械组分的潜在毒性风险，以确保医疗器械的安全性和有效性。