【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process 医疗器械的生物学评价 第18部分：在风险管理过程中对医疗器械材料进行化学鉴定.pdf

ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价——第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性》是一套医疗器械材料生物相容性评价的标准，它规定了医疗器械材料在风险管理过程中进行化学特性评估的要求和方法。

在医疗器械的使用过程中，材料的生物相容性是一个关键问题。这主要是因为医疗器械材料可能会与人体组织发生相互作用，而这种相互作用可能会影响人体健康。因此，在医疗器械的设计和生产过程中，需要进行一系列的生物相容性测试，以评估材料对人体可能产生的影响。

ISO10993系列标准是国际标准化组织（ISO）针对医疗器械材料生物相容性评价而制定的标准系列。这些标准规定了医疗器械材料在生产、使用、回收等全生命周期内，需要进行的一系列生物相容性测试和方法。

在ISO10993-18标准中，特别关注了医疗器械材料的化学特性。这是因为材料的化学特性是影响其生物相容性的一个重要因素。通过化学特性测试，可以了解材料的主要成分、化学结构、表面特性等，从而评估它们对人体可能产生的影响。

风险管理过程是医疗器械开发过程中的一个重要环节，它旨在识别、评估、控制医疗器械的风险，以确保医疗器械的安全性和有效性。在风险管理过程中，医疗器械材料的化学特性需要通过一系列的化学特性测试进行评估，包括但不限于元素分析、表面和溶解性测试、化学结构分析等。这些测试的结果将作为医疗器械上市前和上市后评估的重要依据。

ISO10993-18:2020标准规定了医疗器械材料在风险管理过程中的化学特性评估要求和方法，通过进行一系列的化学特性测试，可以了解材料的主要成分、化学结构、表面特性等，从而评估它们对人体可能产生的影响，以确保医疗器械的安全性和有效性。