【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 医疗器械的生物学评价 第18.pdf

ISO10993-18:2020/Amd1:2022是医疗器械生物评价标准的一部分，它规定了医疗器械材料在风险管理过程中的化学特性评价。该标准用于评估医疗器械材料在植入或用于人体时可能产生的生物和毒性反应。此标准特别关注材料中的化学物质，因为它们可能被人体吸收或释放，从而影响人体健康。

Amendment1:2022的目的是确定不确定性因子。不确定性因子是用来量化特定测试或评估步骤中可能存在的误差的一个数值。它通常包括与测试或评估步骤相关的所有因素，如设备精度、操作准确性、环境条件等。确定不确定性因子是为了在医疗器械的风险管理中，更好地了解和评估医疗器械材料可能产生的潜在危害，从而确保医疗器械的安全性和有效性。

ISO10993-18:2020/Amd1:2022和其具体内容是医疗器械行业的重要标准，用于评估医疗器械材料的生物和毒性反应，以确保医疗器械的安全性和有效性。Amendment1的重点是确定不确定性因子，以帮助医疗器械制造商更好地理解和管理他们的风险。