【英语版】国际标准 ISO 10993-23:2021 EN Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性试验.pdf

ISO10993-23:2021生物医学评价的医疗器械-第23部分:刺激性测试的规范

以下是该标准的详细解释：

ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准，旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期，不会对人体造成伤害或引发不良反应。

ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度，这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

在进行刺激性测试时，通常会将医疗器械在一定时间内直接或间接地置于皮肤上，观察皮肤反应。根据皮肤反应的程度和类型，可以评估医疗器械对皮肤的刺激性，从而确定是否需要进行进一步的评估或修改以降低刺激风险。

进行刺激性测试的方法和程序在ISO10993系列标准中进行了详细规定，包括试验对象的选择、试验设备的准备、医疗器械的准备和放置、皮肤反应的观察和记录、结果的解读和分析等。这些规定旨在确保测试的准确性和可靠性，为医疗器械的安全性和有效性提供有力保障。

ISO10993-23:2021标准中的刺激性测试规范为医疗器械制造商提供了重要的指导，以确保他们生产的医疗器械在使用过程中不会对皮肤造成不必要的刺激和伤害。