【英语版】国际标准 ISO 11249:2018 EN 含铜宫内避孕器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies.pdf

ISO11249:2018规定了一种标准，用于指导含有铜的宫内避孕器的临床试验的设计、执行、分析和解释。这个标准提供了详细的指南，包括试验的设计、数据收集、试验的执行、数据分析和结果的解释。这个标准也强调了试验的安全性和有效性，以确保使用者的安全和满意度。在临床试验的设计中，需要考虑到所有可能的影响因素，包括患者的选择、试验药物的剂量和用法、试验的持续时间和随访时间等。数据收集应该准确、完整和可靠，以确保结果的准确性和可信度。在试验的执行过程中，应该遵循所有适用的法规和指南，并确保试验的安全性和有效性。在数据分析阶段，应该采用适当的方法和工具来评估试验的结果，并与其他研究结果进行比较和评估。最后，临床试验的结果应该进行合理的解释，以确定试验的有效性和安全性，并确定是否可以将其应用于实际应用中。ISO11249:2018标准为含有铜的宫内避孕器的临床试验提供了全面的指南，以确保试验的安全性和有效性，并为其在医疗保健中的应用提供可靠的支持。