车间物料进出洁净区程序验证方案.pdfVIP

车间物料进出洁净区

清洁、消毒程序验证文件

1概述

本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体生产

线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗

内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级

洁净区。

物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时

敞开。

2验证目的

103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明

物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外

灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。

3验证条件

D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及

相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人

员进行相关文件的培训并达到合格要求。

4相关部门职责

部门职责

1负责验证方案、验证报告的批准；

验证委员会

2负责发放验证证书；

1负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验

证工作实施，确保验证工作按时完成。

验证工作组

2负责验证数据及结果的审核；

3负责验证实施过程中各部门的协调工作。

1负责验证方案、验证报告的起草、审核；

2负责本验证相关操作规程的起草、审核；

3负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、

生产部

考核工作；

4负责组织验证方案的实施；

5负责验证相关记录的填写；

1负责组织验证方案、验证报告会审；

2负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制

质量部定、培训考核工作；

3负责对验证的全过程进行监控及确认；

4负责验证过程中的取样工作；

5负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并

对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；

6负责验证数据的收集、整理、保存；

5验证进度计划

验证日期验证项目

20XX.6.9103车间固体生产线物料进出洁净区程序验证

20XX.6.10103车间软胶囊生产线物料进出洁净区程序验证

6验证引用的文件

6.1引用的文件

序号文件名称草案是否起草完成

1物料进出生产区操作规程□是□否

2人员进出D级洁净区更衣操作规程□是□否

3人员进入生产区手清洁消毒操作规程□是□否

4紫外灯、传递窗、缓冲室使用管理规程□是□否

5表面微生物监测操作规程