【英语版】国际标准 ISO 11135:2014/AMD 1:2018 EN 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求 修订案 1：附件 E 的修订，单批次释放 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for .pdf

ISO11135:2014/Amd1:2018是医疗保健产品消毒标准，针对医疗设备的消毒过程，对开发、验证和日常控制消毒过程提出了要求。AnnexE,Singlebatchrelease是该标准的一部分，对单批次放行进行了修订。以下是对该标准的详细解释：

1.**开发**：在消毒过程中，开发阶段包括确定消毒过程的设计、流程、参数、设备、材料和工艺条件等。这个过程需要详细的研究和测试，以确保消毒过程能够有效地消灭可能存在的微生物，同时不损害产品本身。

2.**验证**：验证阶段是对开发阶段的结果进行确认的过程。这包括对消毒过程的性能进行测试，确保其符合预期。验证通常包括对设备、材料、工艺条件和消毒效果的全面测试。

3.**常规控制**：常规控制是在消毒过程中持续进行的质量控制过程。这包括定期检查设备的性能、监测材料的质量、监控工艺条件的稳定性和消毒效果的保持情况等。这有助于确保消毒过程的质量和效果。

4.**Amd1**：这是该标准的修订版，提供了对AnnexE,Singlebatchrelease的修订。修订的内容可能包括对某些术语和定义的澄清，以及对某些具体要求的更新或修改。

ISO11135:2014/Amd1:2018是一个重要的标准，它为医疗保健产品的消毒过程提供了详细的指南和要求。这些要求旨在确保消毒过程的有效性、安全性和质量，从而保护患者的健康和安全。

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