以临床为导向的医疗器械注册监管分析 .pdf

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审评与监管

EvaluationandSupervision

以临床为导向的医疗器械注册监管分析

1*22

湛娜李丹羌铱宁

1国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（北京100081）

2国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（上海200120）

文章编号：1006-6586(2024)09-0005-04中图分类号：R194文献标识码：A

内容提要：医疗器械注册监管需要多学科共同合作，尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械

的分类和临床应用，分析了当前注册监管面临的挑战，特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功

和失败案例的分析，提出一系列优化建议，包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文

章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析，旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临床使

用者提供指导，共同推动医疗器械行业的健康发展。

关键词：医疗器械临床医学注册监管

TheImportanceofMedicalScienceinMedicalDeviceSupervision

ZHANNa1*LIDan2QIANGYi-ning2

1CenterforMedicalDeviceEvaluation,NMPA(Beijing100081)

2YangtzeRiverDeltaBranchCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspectionofNationalMedicalProductsAdministration(Shanghai200120)

Abstract:Medicaldeviceregistrationandsupervisionrequiresinterdisciplinarycooperation,especiallythecrucialroleofmedicalscience.Thisarticlereviewsthe

classiﬁcationandclinicalapplication,analyzesthechallengescurrently,especiallythepreparationandapplicationofclinicalevaluationdata.Afteranalyzing

diﬀerentcases,manysuggestionsareproposed,includingstrengtheningpreclinicalvalidation,standardizingclinicalevaluation,andimprovingregulatory

procession.Thisarticlebrieﬂyelaboratesontheimportanceofmedicalscience.Proposetoprovideideaformedicaldeviceregistrationregulatoryagencies,

manufacturersandclinicalusers.Theycanpromotedevelopmentofthemedicaldeviceindustryhealthilytogether.

Keywords:medicaldevicesupervision,clinicmedicalscience,registrationregulation

DOI:10.15971/ki.cmdi.2024.09.049

医疗器械作为医疗服务中不可或缺的工具，其质量直接要是通过物理手段实现的，但这

硕士研究生，8年IVD行业经验

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