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清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告
第一部分：方案
类另U：取样方法验证方案 编号：W/ER-1-002-00
清洁验证残留物测定
淋洗水取样验证方案
文件编号:W/ER?l?002-00
xi：各回收率
xi：各回收率
n：测量数
3.5验证结论：
最终淋洗水取样法用于不锈钢材质的设备表面,样品回收率口大于口小于80%,
RSD口大于口小于20%,证明该取样方法口可以口不可以用于生产设备清洁验证的表面取样。
评价人:日期:
八、变更与偏差控制
1如验证过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
九再验证计划及周期
1清洁规程有重要修改。
2设备形状、材质有重大变更。
3正常情况下，再验证周期为五年。
第二部分：报告
类别：取样方法验证报告
编号：W/ER-2-002-00
清洁验证残留物测定
淋洗水取样方法验证报告
文件编号： W/ER?2?002-00
验证报告审批表
验证项目名称
清洁验证残留物测定淋洗水取样法验证报告
验证起讫日期
年月日至 年月日
负责验证部门
工程设备部
人员
参加部门
生产技术部
人员
参加部门
质量管理部QA
人员
参加部门
综合二车间
人员
检验部门
质量管理部QC
人员
验证结果概要：
结论
验证小组：
年 月 日
最终批准：
验证组组长：
年 月 日
备注:
一、验证目的
二、验证进度安排
三、验证条件确认
1人员培训确认
2文件确认
3仪器仪表确认
四、验证方案实施情况
五、变更与偏差控制
1变更情况
2偏差控制情况
六、再验证计划及周期
七、验证证书
一、验证目的
通过对清洗消毒后淋洗水取样方法的回收率试验，评价该取样方法的有效性、代表性和科学性，为证明清洁方法的有效性提供基本依据。
二、验证进度安排
验证小组完全按照已经批准的验证方案，对淋洗水取样方法的取样回收率进行验证。验证进度安排如下：
验证时间：年月—日至年—月—日。
三、验证条件确认
1人员培训确认
姓名
UI-I?冈位
培训情况
XXX
质量管理负责人
□已培训
口未培训
XXX
质量管理部部长
口已培训
□未培训
XXX
生产技术部部长
□已培训
口未培训
XXX
工程设备部部长
口已培训
口未培训
XXX
QC主任
□已培训
口未培训
XXX
QC检验员
口已培训
口未培训
XXX
工程设备部技术员
□已培训
口未培训
XXX
工程设备部技术员
口已培训
口未培训
检查人：日期：
复核人:日期：
2文件确认
文件名称
文件编号
检查结果
《验证管理制度》
HF-SMP-001-01
□有
口没有
《清洁验证管理制度》
HF-SMP-005-01
□有
口没有
《紫外分光光度法标准操作规程》
QR-S0P-2044-01
□有
□没有
检查人：日期：
复核人：日期：
3仪器仪表确认
仪器名称
仪器编号
校验情况
高效液相色谱仪
xx-xx
口合格 口不合格
检查人：日期：
复核人：日期：
四、验证方案实施情况
1取样方法的验证原因
取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求取样回收率不低于80%,体现重现性的多次取样回收率的RSD不大于20%o（参照李均编著《药品GMP验证教程》“要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率不低于50%”，本验证方案中仅做取样回收率试验。）
取样过程的验证实际上是对溶剂的选择，取样人员的操作，残留物转移到最终淋洗水的全面考察。
2验证方法
1方法：高效液相色谱法。
2仪器：高效液相色谱仪。
2.3活性组分残留量限度的计算
我公司直接接触药品的设备表面大部分为不锈钢材质，选取XX-XX多功能提取罐为验证对象，内总表面积为：S=*d*h=3.14xl60cmx580cm=291392cm2o按有关残留物限量10mg/kg（一般标准），最小生产批量为900kg药材加水煎煮，因残留在容器内壁的物质主要是提取液中的药膏成分，因此以最终收膏量121.5kg计算，允许残留121.5kgX10mg/kg=1215mg。即XX-XX多功能提取罐内总表面积为291392cm2上允许残留1215mg,则400cm2（不锈钢板试验用面积）上允许残留1.67mg。
3取样方法的验证过程
以XXXX成分为活性物质,按残留物限量配制成一定浓度的溶液,按XXXX颗粒【含量测定】的法定方法，照高效液相色谱法进行测定。
1对照品溶液的制备：精密称取XXXX成分对照品（中检院，批号：）mg（约12.5mg）,置于50ml容量瓶中，加适量50%甲醇溶解，摇匀，定容至刻度摇匀，再精密量1ml
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