【英语版】国际标准 ISO 11979-6:2014 EN 眼科植入物 眼内透镜 第6部分：保质期和运输稳定性测试 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing.pdf

ISO11979-6:2014是关于眼植入物-眼内透镜的标准，它规定了眼内透镜的储存期限和运输稳定性测试。这个标准对于确保透镜的质量和安全使用非常重要。

以下是ISO11979-6:2014的详细解释：

一、标准范围和目标

ISO11979-6:2014规定了眼内透镜的储存期限和运输稳定性测试的具体要求和方法。这个标准的目标是确保透镜在储存和运输过程中保持其性能和质量，以便在植入患者眼中时能够正常工作。

二、储存期限测试

储存期限测试是评估透镜在特定环境条件下保持其性能的时间。测试通常包括在室温、冷藏和冷冻条件下对透镜的评估。根据测试结果，透镜的储存期限会被确定，并标明在产品标签上。

三、运输稳定性测试

运输稳定性测试是评估透镜在运输过程中保持其性能的能力。测试通常包括模拟实际运输条件，如振动、温度变化和湿度等。通过这些测试，可以确定透镜在运输过程中是否会受到影响，从而确保其在植入患者眼中时的性能。

四、测试方法和步骤

1.准备测试样品：选择适当的透镜样品，确保其在生产过程中已经完成适当的储存和处理。

2.设定测试条件：根据ISO11979-6:2014中规定的环境条件进行测试，包括温度、湿度和振动等。

3.进行测试：将透镜样品放置在模拟运输或储存条件的设备中，并定期检查透镜的性能。

4.记录数据：记录测试过程中的所有数据，包括透镜的温度、湿度和性能变化等。

5.结果分析：根据测试数据，评估透镜在模拟条件下的性能稳定性。

五、注意事项

在进行储存期限和运输稳定性测试时，需要注意一些关键点，以确保测试结果的准确性和可靠性：

1.确保测试环境条件符合标准规定。

2.确保透镜样品的质量和状态良好，没有受到污染或损坏。

3.定期检查测试设备的准确性和可靠性，以确保测试结果的准确性。

4.在分析测试结果时，需要综合考虑多种因素，包括环境条件、透镜的生产工艺和质量等。

ISO11979-6:2014标准提供了关于眼内透镜储存期限和运输稳定性测试的详细指南和要求，对于确保透镜的质量和安全使用非常重要。这些测试对于确保眼内透镜植入患者的治疗效果和安全至关重要。