【英语版】国际标准 ISO 11658:2012 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems 心血管植入物和体外系统 用于体外灌注系统的血液/组织接触表面改良剂.pdf

ISO11658:2012是一种针对心血管植入物和体外系统的标准，其涵盖了与体外灌注系统有关的血液/组织接触表面的改性技术。此标准对于评估体外灌注系统的生物相容性和安全性非常重要。让我们逐段详细解释：

*第一部分：简介和范围

该标准介绍了心血管植入物和体外系统的背景，包括它们在医疗领域的重要性。然后明确了标准的目标是描述与体外灌注系统相关的血液/组织接触表面的改性技术，以便提供优选的生物相容性解决方案。

*第二部分：生物材料与血液相容性

这部分涵盖了与生物材料相关的基本知识，如血液中的生物反应和体外研究的方法。特别强调了通过改性表面来改善血液相容性的重要性。

*第三部分：体外灌注系统的血液/组织接触表面改性

这部分详细介绍了体外灌注系统中的血液/组织接触表面的改性方法，包括物理、化学和生物方法。具体包括表面涂层、亲水性处理、生物活性化合物涂层、纳米结构表面等。

*第四部分：性能评估

这部分讨论了如何评估改性表面的性能，包括血液相容性、抗凝血性、细胞粘附性和血管生成促进等。同时，也讨论了如何通过这些性能评估来优化表面改性。

*第五部分：实施和应用

这部分提供了关于如何在实际工作中应用ISO11658标准的指南，包括选择适当的表面改性技术、进行实验室研究和临床试验、以及报告结果等。

ISO11658标准为体外灌注系统的血液/组织接触表面的改性提供了一个全面的指南，旨在提高系统的生物相容性和安全性。通过了解和遵循该标准，医疗设备制造商可以开发出更符合患者需求和期望的体外灌注系统。