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纯化水系统验证的安装、运行和性能确认

Part

1

安装确认

1

先决条件确认

·DQ报告已经完成并审批。

·出厂验收测试完成并形成FAT报告。

·系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。

·安装确认方案已获批准。

·供应商的操作和维护手册必需是竣工版的。

·执行确认活动人员已接受本方案的培训。

2

人员确认

·相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。

3

文件确认

§用户需求

§系统影响性评估

§组件关键性评估

§订购单（合同）

§功能设计规格书

注：FDS可以是一个或多个文件认真描述水系统执行的性能要求。在试车和OQ时FDS功能被测试。

§认真设计规格书（分为软件和硬件设计说明）

注：DDS可以是一个或几个文件，认真说明水系统是怎样建造的。在试车和IQ时DDS功能被测试或确认。DDS应当包含以下内容：

§设计确认

§FAT报告

3.1硬件部分

§PID图、工艺流程图

注：应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等，关键的特征要体现出来。

§设备平面布置图

§设备安装图

§设备配置表

§材质证明料子

§备品备件清单

注：多而杂组件或部位的安装图

§轴测图：（水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图）

注：①是一个有价值的工具，假如将来（或那时候）需要对系统进行改造时，有利于改造施工，确定正确的排空系统。②可以与焊点图结合在一起（焊点带编号），做为焊点检查和焊接记录检查的依据。

§取样点/使用点示意图

注：最好有一个系统图，还有一个平面位置图，有样有助于取样人取样。3.2电气掌控系统

§接线电气图

§电气掌控配置表

§气路图

§PLC输入输出（I/O）端口调配表

§参数表

§报警清单

§仪表清单和仪表证书

§操作和维护手册

§干净管道配置证书（焊接报告、酸洗钝化报告）

4

PID图确认

§现场走访和检查安装系统的PID图，检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。

在关键图纸上显示的组件应当现场检查确认。

o合适的安装（通过外部检查确认电气和机械连接完整和仪表与机械连接完整）

o标签

o安装位置

o流向

o取样点位置

o在线质量监控的装置

o工艺中其它仪表

o部件完好，没有损坏

o易于维护和修理

注：在检查与竣工版的PID图相全都，检查设备不同的地方，可以用不同颜色的荧光笔来做标记。譬如用绿色的笔画上与图纸相同的地方。用红色的笔画上与图纸不同的地方。

5

设备、部件确认

§依据设计、安装图纸，规格说明书，配置表，确认全部设备、组件全部齐备，并符合设计和采购要求；检查紧要设备、组件与安装的系统相全都，并是竣工状态。

§检查已经建造系统设备和组件的安装记录。

注：①检查应包含检查容器内部的组件譬如喷淋球和涡流消音器。②检查应包含获得证明计划的防备设备已经被充分的安装（包含排空的空气阻断）。

6

与产品接触部件材质确认（可与设备、部件确认合并）

§在系统中使用的料子的文件证明料子是相当紧要的。

注：所用料子的材质不与内容物反应，不析出物质和吸附物质。

§检查规定的管道料子收到和安装，依照说明。被用来焊接的料子应检查的熔炼炉号（炉号）（假如适用，聚合料子譬如PVDF、PP应当有符合性声明的文件）。检查建造料子的规格，检查组件（像仪表）与制药用水直接接触的料子的符合性。

7

仪表确实认

§检查仪表的检查和校准依照GEP和生产商推鉴的执行

§仪表分为非关键和关键仪表，其中非关键的现场简单校准或使用厂家检定证书就行，在试车时就完成。关键仪表的校准要有校准记录，校准记录能追溯到国家标准，校准的范围在包含现场运行范围。

§校准用到的仪表必需有明确标识，必需被校准过，精准明确度要高于校准的仪表。

§校准合格后贴检定标签，并标明校准日期和有效期。

注：①仪表的检准一般都是外部执行的，所以事先定好校准计划，定好时间现场来校准，有些不能现场校准的要跟制造商沟通，通过邮寄方式提前寄到检定机构，以便不响现场工程。②这些仪表出厂的标签要齐全，方便现场检查，各种合格证、说明书要留存好。

8

掌控系统硬件构成检查

§确认掌控系统硬件（模块、CPU、变频器、操作面板等）符合竣工版技术文件硬件说明。

9

掌控系统应用软件

§确认操作系统和应用程序软件已经安装在掌控系统里，并在相关文件里有记载。

注：做好应用程序版本识别，并已备份。

10

焊接和其它料子连接文件确实认

工程方供应焊接、连接程序和文件

§带焊接点标识的轴测图

§焊工应进行确认，具有焊工证，在焊工实施工作前，确认记录应被审核并确认本