《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案.docxVIP

医疗器械注册质量管理体系核查指南

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

部门

姓名

日期

备注

总分110分，合格100分。问答题每题7份，填空题每空2分。

阅卷人

阅卷日期

考核结果

问答题：

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？

医疗器械企业质量管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？

技术文件包含哪些文件？

数据记录应确保其哪四大特性？

医疗器械/体外诊断试剂临床试验的一般程序是什么？

《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》共涉及其几个阶段，请描述每阶段的文件需求情况。

设计开发输入一般应包含哪些文件？

有源医疗器械注册应完成哪些相关研究？

设计转换通常怎么做？

设计开发变更通常包括哪些变更内容？

现场核查结论有哪几种？

“未通过核查”的结论判定依据是什么？

医疗器械注册质量管理体系核查提交哪些资料？

请描述核查关键项目的分布情况？

章节名称

关键项

一般项

小计

章节检查项目占比

关键项占关键项总数比率

体系原则

2

1

3

4.1%

6.3%

机构与人员

2

2

4

5.5%

6.3%

厂房、设施与设备

4

0

4

5.5%

12.5%

文件管理

1

3

4

5.5%

3.1%

设计与开发

2

17

19

26.0%

6.3%

采购

4

2

6

8.2%

12.5%

生产

3

1

4

5.5%

9.4%

质量控制

3

5

8

11.0%

9.4%

委托生产

5

10

15

20.5%

15.6%

产品真实性

6

0

6

8.2%

18.8%

合计

32

41

73

100.0%

100.0%

填空题：

注册申请人（简称申请人）应当按照的要求，基于科学知识、经验以及原则，建立与产品实现过程相适应的体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定。

本指南共有核查项目项，其中标注“*”关键项目项，一般项目41项。现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。

医疗器械注册质量管理体系核查指南考核试卷答案

问答题：

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

医疗器械企业质量管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？

管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

技术文件包含哪些文件？

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。

数据记录应确保其哪四大特性？

应当确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。

医疗器械/体外诊断试剂临床试验的一般程序是什么？

医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。

《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》共涉及其几个阶段，请描述每阶段的文件需求情况。

一、临床试验准备阶段，大约形成26份文件。二、临床试验进行阶段，约19份文件，三、临床试验完成或者终止后，十份文件。合计大约在55份文件。

设计开发输入一般应包含哪些文件？

设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品的技术指标、产品风险等。

有源医疗器械注册应完成哪些相关研究？

有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温危险防护、电磁兼容性、生物相容性等。

设计转换通常怎么做