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202112
一、前言1
二、数据管理计划1
（一）一般考虑2
（二）基本内容2
1.试验概述2
2.数据管理流程及数据流程3
3.数据采集/管理系统3
4.数据管理步骤与任务4
5.质量控制7
三、统计分析计划7
（一）一般考虑7
（二）基本内容8
1.试验概述8
2.估计目标9
3.样本量10
4.分析数据集11
5.统计分析方法11
6.多重性考虑14
7.期中分析15
四、参考文献15
附录1：词汇表17
附录2：中英文对照表20
一、前言
药物临床试验过程中，制订规范的数据管理计划有助于
获得真实、准确、完整和可靠的数据，严谨的统计分析计划
有助于保证统计分析方法的合理性和结论的可靠性。因此，
申办者有必要依照临床试验方案对数据管理工作和统计分
析内容制定详细的计划。
随着近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法
的不断发展，如电子源数据和电子数据采集系统的广泛应用，
以及ICHE9（R1）《〈临床试验的统计学原则〉指导原则的增
补：临床试验中的估计目标与敏感性分析》的出台和实施，
对临床试验的设计、实施、数据收集和分析等方面的理念和
实践都产生了影响。为了适应这些新的变化，现对2016年7
月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告
指导原则》进行修订，更新数据管理计划与统计分析计划的
技术要求，同时不再对数据管理报告和统计分析报告的撰写
提出技术要求。对于上述资料的递交要求，建议申办者参考
申报资料要求和ICHE3等相关指导原则。
本指导原则主要适用于确证性临床试验，同时可供探索
性临床试验参考使用。
二、数据管理计划
1
（一）一般考虑
数据管理计划由数据管理人员依据临床试验方案书写，
详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，
包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在
临床试验方案确定之后、第一例受试者筛选之前形成经申办
者批准的版本且开始执行。在执行过程中，数据管理计划可
能需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作需要多方参与，涉及临床研究机构和申办
者指定的数据管理、统计、编程、监查、药物警戒等部门。
各方职责在数据管理各步骤不尽相同，可分为负责、参与、
审核、批准等，数据管理计划需明确参与各方及其人员的职
责。同时，数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规
程，数据管理计划应列出项目所遵循的标准操作规程清单。
（二）基本内容
数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据
采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数
据管
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