药品信息管理合规性审阅药品标签（药事管理与法规）.pptx

药品信息管理;;重点难点;;药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品标签由国家药品监督管理局予以审核。;内容：

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。;法律依据：

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经原SFDA局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。

要求在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签均应符合该规定的要求。;二、任务实施;二、任务实施;二、任务实施;;;;二、任务实施;药品各类包装标签及内容;2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查;二、任务实施;二、任务实施;二、任务实施;二、任务实施;二、任务实施;3.药品标签项下内容的规范性审查

药品标签中各项目下内容应??说明书为准，不得有超出说明书内容的表述。

标注格式：药品有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月与日用两位表示。

其具体标注格式为

“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；

也可以用数字和其他符号表示：

“有效期至××××.××.××”或者“有效期至××××/××/××”。

有效期计算：

预防用生物制品有效期的标注应按照CFDA批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注应从生产日期计算。

有效期标注到月的，应为起算月份对应年月的前一月；若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天。

;4.文字及印刷的合理性审查

药品标签的表述应科学、规范和准确，文字应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，以汉字为准，且字形清晰易辨、标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充，专有标识应与标签一体化印刷。;注意事项

对于同一个药品生产企业生产的同一药品——;三、知识拓展;三、知识拓展;三、知识拓展;三、知识拓展;三、知识拓展;三、知识拓展