药品生产管理（药事管理与法规课件）.pptx

药品经营管理;;课程目标;导学情景;;任务一药品经营许可;任务一药品经营许可;任务一药品经营许可;《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

;（2）《药品经营许可证》变更;企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。;有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。;

;（一）明确目标

行政相对人应知晓国家关于开办药品经营企业以及申请GSP认证的有关规定，按照法定的程序和要求完成《药品经营许可证》的申领以及GSP认证工作。

;（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理;（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理;;;;（三）GSP认证的程序及相关资料办理;2.办理相关资料;药品生产质量管理;;;;任务二、质量管理;;质量管理标准化;

《药品管理法》

《药