【英语版】国际标准 ISO 13408-6:2021 EN 保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems.pdf

ISO13408-6:2021卫生保健产品无菌处理-第6部分：隔离系统规范详解：ISO13408是一个关于医疗器械生产的国际标准系列，专门用于无菌处理和制造过程中的相关规范。其中的ISO13408-6特定部分是关于隔离系统的规定。该标准规定了无菌生产过程中隔离系统的设计、制造、安装、维护和验证等方面的要求。这个标准主要涉及到医疗器械生产中对于无菌环境的严格控制，以确保最终产品的质量和安全性。以下是对于该标准主要内容的详细解释：

1.系统设计：隔离系统应按照特定的设计规范进行，包括但不限于材料选择、结构布局、空气流动路径、压力控制系统等。设计应考虑到生产过程中的各种因素，如生产速率、产品特性、清洁和灭菌过程的配合等。

2.制造和安装：隔离系统应按照规定的制造和安装程序进行，确保系统的密封性和完整性。这包括但不限于对关键部件的焊接、密封处理、消毒灭菌过程的控制等。

3.维护和检修：隔离系统应定期进行维护和检修，以保持其功能和无菌状态。这包括对系统内部和外部的清洁、对关键部件的检查、定期更换磨损或老化的部件等。

4.验证：在生产前、生产期间和生产后，隔离系统应进行验证，以确保其符合规定的要求和条件。这包括对系统性能的测试、对无菌环境的监测、对系统内部清洁和消毒效果的确认等。

ISO13408-6:2021规定了医疗器械生产中隔离系统的设计、制造、安装、维护和验证等方面的要求，以确保生产过程中的无菌环境和最终产品的质量。这些规定对于保证医疗器械的安全性和有效性至关重要。