药事管理法规知识.pptx

;;中华人民共和国药品管理法;1概述考点;立法宗旨P13※※;药品管理法调整范围和对象

P13※※;国家发展药品方针政策

P14-15※※;药品管理法实施时间P13※;药品管理法实施意义※;国家药品管理体制P14※;1我国现行《药品管理法》正式实施日期是：

A、年2月28日B、年7月1日C年1月1日

D年12月1日E年7月1日

2《中华人民共和国药品管理法》适合用于

A在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用单位

B境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人

C境内从事药品生产、经营、使用和监督管理单位或者个人

D境内从事药品监督管理单位或者个人

E在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营单位或者个人

3主管国家药品监督管理工作机构是：

A卫生部B国家医药局C国家医药监督管理局D国家食品药品监督管理局

E国家食品药品监督管理局和卫生部

;2药品经营企业管理P16考点;创办药品经营企业法定程序P16※;《药品经营许可证》使用期;创办药品经营企业必备条件※;创办药品经营企业药学技术人员要求※

;《药品经营质量管理规范》※;药品经营应恪守要求

※※P17;第七章药品价格和广告管理

※※;价格问题P22※※;药品广告P23※※;回扣问题;3药品管理考点

;药品同意文号※※※P18;药品标准※※※P19;假药※※※;劣药※※※;假药;劣药;药品通用名称※※※;特殊管理药品P19-20;药品包装材料和容器管理要求※※;药品标签和说明书※※※P22;药品不良反应P24※※;法11《药品不良反应汇报和监测管理方法》;各部门职责※※;;;;汇报要求和程序※※※

;;评价与控制※;处罚;;;;;法3《药品经营质量管理规范》;药品经营质量管理规范（局令第20号）;第三章???药品零售质量管理;第二节???人员与培训※※

;;企业营业场所和药品仓库要求※※P33;第五节???陈列与储存※※※P34

;第六节???销售与服务※※※P34

;药品零售连锁企业P35;经营中药材必须标明

A含量B成份C产地D性状E贮藏;法4《药品经营质量管理规范实施细则》;;《药品经营许可证管理方法》（局令第6号）;《药品经营许可证管??方法》实施时间※;总则※;第二章申领《药品经营许可证》条件※※※;;;申领《药品经营许可证》程序

※※;;;;;;第四章《药品经营许可证》变更与换发※※;;;;;监督检验内容※※;监督检验要求※※;附则※;法7处方药与非处方药分类管理方法（试行）(局令第10号);管理标准依据※※;概念※※※;;分类※※※;非处方药标签和说明书符合要求※※※;资格要求※※※;法7《药品包装、标签和说明书管理要求》(暂行)(局令第23号);审批要求※;信息内容管理要求※※※;信息内容管理要求※※※;药品包装※※;;;;;;化学药品与生物制品说明书格式

;;中药说明书格式;;;法12药品流通监督管理方法（暂行）（局令第7号）;药品经营监督管理;;;;药品采购监督管理※※

;;本方法以下用语含义是※：

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