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药物警戒管理体系-安全性因素更新说明书操作规程.docx

安全性更新说明书操作规程

目的

本标准操作规程旨在规范本企业药品因安全性原因更新说明书的工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。

适用范围

本标准操作规程适用于上市后药品因安全性问题引起的说明书变更工作。

定义术语

无

职责

4.1药物警戒部

??负责根据风险评估情况，提出说明书更新需求；

??负责审核用于注册的产品说明书中的安全性内容。

??负责将新说明书更新至“国家不良反应直接报告系统”。

4.2药物警戒负责人

??负责向药物安全委员会提出说明书更新的需求；

??负责提供与更新说明书中安全性信息的相关报告以及研究资料；

?负责注册资料的递交。

4.3质量部

??负责根据药物安全委员会的决策更新产品说明书；

??负责审核更新说明书中安全性信息的内容。

4.4药品安全委员会

??负责研判是否需要对说明书中的安全性信息进行更新；

?负责审批更新后说明书中的安全性信息的内容。

内容

5.1药品说明书更新需求的提出

药物警戒部应定期审阅公司的说明书，在出现以下情况时，可能需要修改说明书中的安全性信息：

（1）当出现安全性风险信号，对风险实施控制措施，药物安全委员会建议修改说明书；

（2）监管机构发起的对公司已上市产品更新说明书中安全性信息。

药物警戒负责人对可能需要修改说明书的观点以及证据或资料应在确认后3日内发送至药物安全委员会。