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程序文件
编号
标题:设计和开发控制程序
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第1页
编写(签名):年月日
审批(签名):年月日
修改状态
修改内容摘要
修订人
日期
1.目的
对设计全过程进行控制,确保产品设计能满足顾客和有关标准,法律、法规的要求。
2.适用范围
适用于公司各类产品设计的全过程,及现有产品的技术改进。
3.职责
3.1采购部负责样品及小批试制所需原材料,物料的采购。
3.2营销部负责根据市场调研或分析,与技术部进行沟通,并负责将试制合格产品送交顾客使用。
3.3品管部负责样品及小批试制后产品的检验和测试。
3.4生产部负责中试、大试(试产)。
3.5技术部负责编制相应的《新产品配方设计表》,负责整个设计的组织协调和实施工作,技术总监负责产品改进的审核,总经理负责产品改进的审批。?
3.6总经理负责对新产品的立项及新产品的审批。
4.程序
4.1新产品的设计的开发的策划
技术总监负责进行新型产品设计和开发的策划,对新产品组织和安排相关项目工程师编制相应的《新产品配方设计表》,明确以下内容:
a.设计输入、输出、评审、验证确认等主要内容;
b.人员分工、责任人、进度要求和配合单位;
c.需要增加或调整的资源(如新增或调配的原料、仪器、设备、人员等);
4.2对现有产品性能及技术的改进项目,由业务部门填写《技术开发需求联络单》(B单)交给技术总监,再由技术总监向相关工程师下达《新产品配方设计表》,产品开发人员按单中要求进行开发。改进项目完成后的验证工作参照程序4.4进行。
4.3设计输入
4.3.1根据市场调研分析或行业的发展趋势,营销部,或总经理提出项目建议的技术改进设计或新型体系产品开发,并填写《技术开发需求联络单》(A单或B单)。
4.3.2技术部根据《技术开发需求联络单》的要求,组织编制《新产品配方设计表》,明确产品要求,研制时间,资源需求等事项。
4.3.3《新产品配方设计表》完成后,必要时由相关品管、销售和采购部门参与讨论,修改后交由总经理批准。
4.3.4技术总监负责组织编写《新产品配方设计表》,中的设计输入栏目,明确设计输入内容,包括:
(1)产品名称(型号规格)、功能描述、主要技术参数和性能指标;
(2)适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的要求;
(3)以前类似设计的有关要求及设计和开发所必需的其他要求,如安全、防护、环境、价格等方面的要求。
(4)如需新增原材料,工程师按《原材料新增或更换检测审核表》执行。
4.4设计验证
4.4.1对于新产品开发,研发工程师根据技术开发需求联络单》与《新产品配方设计表》的要求进行设计试验,产品试验成熟后,填写相应的实验数据,并进行样品试验。
4.4.2研发工程师在确认新产品小样试验成功后,将小样交品管部按配方再试制样品检测,如营销提供竞品样品,品管部须将小样与竞品对比测试,并填写《竞品性能对比分析报告》。
4.4.3工程师根据品管部实际检测结果,对检测验证中发现的问题做出相应的纠正或改进措施。
4.4.4小试实际检测结果与设计数据相符,技术部送小样给客户试样,必须经客户书面确认后,生产部配合品管部做小批量生产(中试至少100kg)。
4.4.5前三批中试须工程师跟踪生产,并填写《新产品生产跟踪记录表》以确定配方、工艺、检验数据的可行性与稳定性。
4.5设计评审
4.5.1新产品验证通过后,技术总监对最终样品的检验报告进行审核确认,新产品组织相关部门进行综合评审,符合要求后交由总经理审批。必要时须送交有关质量部门检验。
4.5.2对于设计验证过程中发现的问题,工程师应采取相应的纠正或改进措施进行修正。
4.5.3在样品试用或连续三批批量生产产品验证通过并顾客确认后,由工程师填写《工程单》,技术总监审核后,输入配方体系。
4.5.4涉及产品所有的稿件或相关资料由工程师整理编制,最终交生控输入产品配方体系生成《工程单》存档管理,以便跟踪与追溯。
5.设计确认
5.1设计确认通常针对最终产品,在交付之前完成,试产合格的产品,由营销部负责联系送交顾客试用。
5.2工程师根据以上产品试用反馈的信息,必要时采取相应的纠正或预防措施,跟踪执行。
6.设计更改
6.1当接到更改要求时,设计人员需正确评估设计更改对产品的正确使用,生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影响,技术总监在《产品配方改进表》中须明确设计更改的要求,交工程师进行改进。
6.2新产品的设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,或涉及人身安全时,需重新进行评审和验证,通过后方可实施。
7.绿色通道
7.1以下特殊情况可走绿色通道:
7.1.1客户因市场需要现
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