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小容量注射剂生产现场质量监控管理规程ZL·SMP·04·001-00第PAGE4页共NUMPAGES7页

安徽捷众生物化学有限公司

小容量注射剂生产现场质量监控管理规程

编号

ZL·SMP·04·001-00

页数

共7页

制定人

制定日期

年月日

修订日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

质量管理部

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

相关部门、车间

1.主题内容与适用范围

1.1本规程规定了小容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。

1.2本规程适用于小容量注射剂生产现场质量监控的管理。

2.职责：

2.1小容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。

2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求

3.1生产前检查

3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次

检查项目

检查标准

检查频次

检查人

洁净室自净时间

洁净室自净时间已达到工艺要求

1次/班

QA

洁净室状态

洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求

2次/班

QA

清场合格证

应有上批产品清场合格证副本。

1次/批

QA

人员穿戴

应符合规定。

1次/班

QA

公用介质

水电汽等公用介质应处于可供状态

1次/班

QA

指令与记录

指令与记录已发至相应岗位

1次/批

QA

状态标识

生产状态标识:所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。

设备状态标识:设备应有完好标识并在清洁效期内。

容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。

1次/班

QA

3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。

3.2生产过程监控

3.2.1车间QA生产过程监控

3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次

工序

检查项目

检查标准

检查频次

制水

纯化水

电导率

应符合《中国药典》2010年版要求

2次/每班

酸碱度、氨

应符合《中国药典》2010年版要求

1次/6小时

注射用水

电导率

应符合《中国药典》2010年版要求

2次/每班

PH值、氨

应符合《中国药典》2010年版要求

1次/6小时

脱外包

物料清洁度

物料应脱除外包装，内包装应清洁。

1次/批

物料状态标识

内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。

1次/批

物料

暂存

物料贮存

物料应处于密闭或密封状态

1次/批

物料状态标识

物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。

1次/批

理洗瓶

洗瓶水温度

应符合工艺要求

2次/批

最终清洗水检查

无可见异物

2次/批

灭菌温度

应符合工艺要求

2次/批

称量

称量操作

天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。

1次/批

称料量

物料的称料量应与指令相符

1次/批

配制

配液数量

每种物料的投料量应与指令相符

1次/桶

药液温度、搅拌时间

符合工艺要求

2次/批

药液PH值、含量

符合工艺要求

2次/批

灌封

装量

符合工艺要求

2次/批

可见异物检查

无可见异物

2次/批

灭菌

灭菌温度

符合工艺要求

1次/柜

保温时间

符合工艺要求

1次/柜

F0值

符合工艺要求

1次/柜

灯检

漏检率

符合工艺要求

2次/批

误检率

符合工艺要求

2次/批

印小盒

批号、生产日期、有效期排版

检查标签的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。

1次/批

小盒

品名、规格与包装指令相符，印刷清晰。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏

1次/批

安瓿印字

文字批号

品名、规格、批号、生产日期、有效期与包装指令相符。

2次/批

印字质量

符合工艺要求。

2次/批

外包装

批号、生产日期、有效期排版

检查安瓿、小盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。

1次/批

说明书

说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确

2次/批

小盒

盒子与包装指令和生产品种一致，印刷清晰。已灌封药品正确加入塑托，盒子折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。

2次/批

大纸箱

大纸箱与包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的合格证（装箱单）。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确

2次/批

3.2.1.2检查方法

3.2.1.2.1制水

纯化水

电导率：应符合《中国药典》2010年版项下要求。

酸碱度、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。

注射用水：应符合《中国药典》2010年版项下要求。

PH值、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。

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