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小容量注射剂生产现场质量监控管理规程ZL·SMP·04·001-00第PAGE4页共NUMPAGES7页
安徽捷众生物化学有限公司
小容量注射剂生产现场质量监控管理规程
编号
ZL·SMP·04·001-00
页数
共7页
制定人
制定日期
年月日
修订日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
相关部门、车间
1.主题内容与适用范围
1.1本规程规定了小容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。
1.2本规程适用于小容量注射剂生产现场质量监控的管理。
2.职责:
2.1小容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。
2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求
3.1生产前检查
3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次
检查项目
检查标准
检查频次
检查人
洁净室自净时间
洁净室自净时间已达到工艺要求
1次/班
QA
洁净室状态
洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求
2次/班
QA
清场合格证
应有上批产品清场合格证副本。
1次/批
QA
人员穿戴
应符合规定。
1次/班
QA
公用介质
水电汽等公用介质应处于可供状态
1次/班
QA
指令与记录
指令与记录已发至相应岗位
1次/批
QA
状态标识
生产状态标识:所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。
设备状态标识:设备应有完好标识并在清洁效期内。
容器状态标识:容器应有清洁合格证并在清洁效期内。
1次/班
QA
3.1.2在监控过程中,应及时填写监控记录。
3.2生产过程监控
3.2.1车间QA生产过程监控
3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次
工序
检查项目
检查标准
检查频次
制水
纯化水
电导率
应符合《中国药典》2010年版要求
2次/每班
酸碱度、氨
应符合《中国药典》2010年版要求
1次/6小时
注射用水
电导率
应符合《中国药典》2010年版要求
2次/每班
PH值、氨
应符合《中国药典》2010年版要求
1次/6小时
脱外包
物料清洁度
物料应脱除外包装,内包装应清洁。
1次/批
物料状态标识
内包装上应有物料标签,标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
1次/批
物料
暂存
物料贮存
物料应处于密闭或密封状态
1次/批
物料状态标识
物料包装上应有物料标签,物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。
1次/批
理洗瓶
洗瓶水温度
应符合工艺要求
2次/批
最终清洗水检查
无可见异物
2次/批
灭菌温度
应符合工艺要求
2次/批
称量
称量操作
天平、磅称有校验合格证,零点准确;称量执行双人复核制并签名。
1次/批
称料量
物料的称料量应与指令相符
1次/批
配制
配液数量
每种物料的投料量应与指令相符
1次/桶
药液温度、搅拌时间
符合工艺要求
2次/批
药液PH值、含量
符合工艺要求
2次/批
灌封
装量
符合工艺要求
2次/批
可见异物检查
无可见异物
2次/批
灭菌
灭菌温度
符合工艺要求
1次/柜
保温时间
符合工艺要求
1次/柜
F0值
符合工艺要求
1次/柜
灯检
漏检率
符合工艺要求
2次/批
误检率
符合工艺要求
2次/批
印小盒
批号、生产日期、有效期排版
检查标签的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。
1次/批
小盒
品名、规格与包装指令相符,印刷清晰。批号、生产日期及有效期正确,清晰易读,无遗漏
1次/批
安瓿印字
文字批号
品名、规格、批号、生产日期、有效期与包装指令相符。
2次/批
印字质量
符合工艺要求。
2次/批
外包装
批号、生产日期、有效期排版
检查安瓿、小盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。
1次/批
说明书
说明书与包装指令和生产品种一致,折叠正确
2次/批
小盒
盒子与包装指令和生产品种一致,印刷清晰。已灌封药品正确加入塑托,盒子折边塞进盒中,盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确,清晰易读,无遗漏。
2次/批
大纸箱
大纸箱与包装指令和生产品种一致,装入正确,装量正确,并有相应的合格证(装箱单)。大纸箱密封良好,箱上的批号,有效期和生产日期及其它内容正确,清晰易读。合格证(装箱单)内容正确
2次/批
3.2.1.2检查方法
3.2.1.2.1制水
纯化水
电导率:应符合《中国药典》2010年版项下要求。
酸碱度、氨:应符合《中国药典》2010年版项下要求。
注射用水:应符合《中国药典》2010年版项下要求。
PH值、氨:应符合《中国药典》2010年版项下要求。
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