【法语版】国际标准 ISO 14971:2019 FR Medical devices - Application of risk management to medical devices 医疗设备-对医疗设备的风险管理应用.pdf

ISO14971:2019标准提供了在医疗器械行业实施风险管理的框架，特别关注在设计和开发阶段降低潜在的医疗设备问题或风险。以下是标准的详细解释：

标准的核心原则：

1.将风险分析和管理融入到产品生命周期的每个阶段。这包括产品的研发、生产、上市、使用以及回收和处置等阶段。

2.强调跨部门合作，包括研发、生产、质量、市场、客户服务等部门，共同参与风险管理的过程。

3.鼓励使用风险评估工具和技术，以识别和评估与产品相关的潜在风险。

4.强调持续改进和优化风险管理过程，以确保风险管理策略和措施的有效性。

在医疗器械生命周期中实施风险管理：

1.在产品的研发阶段，进行初步的风险评估，以确定可能对产品质量、安全性和有效性产生影响的因素。

2.风险评估应在产品的设计、测试、验证、审核、确认等阶段持续进行，以确保产品的安全性和有效性。

3.针对每个阶段识别出的风险，应制定相应的风险管理措施，如修改设计、增加测试、培训使用者等。

4.应定期对风险管理过程进行审查和评估，以确保其有效性和适用性。

5.在产品上市后，应持续收集和使用反馈信息，以识别新的风险和改进机会。

6.应建立有效的回收和处置流程，以确保产品的安全性和防止潜在的危害扩散。

总结：ISO14971:2019标准为医疗器械行业提供了一个全面的风险管理框架，强调在整个产品生命周期中识别、评估和管理风险的重要性。这有助于确保产品的质量和安全性，并降低潜在的医疗风险。