原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
洁净空调系统的GMP审计要点及实例分享目录一洁净空调机组机房环境洁净空调管道现场的审计二洁净空调机组机房环境洁净空调管道工况检查三洁净空调机组管道工况检查四洁净空调机组机房环境监测五防室外空气倒灌设施的检查六设备logbook的检查七洁净空调机组温度湿度控制可靠性检查八253胡士光老师的版权必究九1审计大纲①空调设备机房现场是否干净整洁，是否照明良好，通风良好②各种风管空调箱送回风机组制冷系统加热
洁净空调系统GMP审计要点
及实例分享
目录
二、洁净空调机组、机房环境、洁净空调管道现场的审计
1.审计大纲
6.洁净室压力控制可靠性检查
2.洁净空调系统PID图的GMP符合性审计
7.环境保护、消防设施检查
3.洁净空调机组、管道工况检查
8.机房环境监测
4.防室外空气倒灌设施的检查
9.设备logbook的检查
5.洁净空调机组温度、湿度控制可靠性检查
2/53胡士光老师版权所有，侵权必究
1
1、审计大纲
①空调设备机房现场是否干净、整洁，是否照明良好，通风良好？是否有杂
物堆放？是否存在不利于运行，维护的现场条件？
②各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的
安装是否正确、牢固、严密?
③洁净空机组是否完好，干净整洁？机箱初、中效过滤器是否有指示压差的
装置?观察窗、检修门、压差表等附件完整，无损坏？压差表接管、传
感器接线完好？设备标识完好齐全？校准标识齐全，在有效期内？
④管道标识是否齐全?
3/53
1、审计大纲
⑤净化机组在下班后运行情况:使用变频机组？停机，生产前提前开机？自净
时间（）
⑥净化机组停机时，是否有防止倒流的装置?
⑦有送回排风布局图，系统PID图？人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要
求操作?
⑧洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:臭氧？化学消毒？消毒剂名称（）
4/53
2
2、洁净空调系统PID图的GMP符合性审计
5/53
洁净厂房送回风管道布置图
6/53
3
《医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019》相关条文
7/53
《医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019》相关条文
8/53
4
《医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019》相关条文
9/53
《医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019》相关条文
10/53
文档评论（0）